Vaistinis preparatas: Metformin Worwag
Puslapis: 7


Metformino hidrochloridas išskiriamas pro inkstus nepakitęs. Iki šiol žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.

Eliminacija

Metformino inkstų klirensas yra > 400 ml/min.; tai rodo, kad vaistas išskiriamas glomerulų filtracijos ir inkstų kanalėlių sekrecijos būdu. Išgerto vaisto galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 6,5 val. Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pailgėja menamas pusinės eliminacijos laikas ir didėja metformino koncentracija kraujyje.

Vaikams ir paaugliams

Vienkartinės dozės tyrimas: vaikams išgėrus vienkartinę 500 mg metformino hidrochlorido dozę, jo farmakokinetinės savybės buvo tokios pat kaip suaugusiųjų.

Daugkartinių dozių tyrimas: žinomi tik vieno klinikinio tyrimo duomenys. Cukriniu diabetu sergantiems vaikams skiriant kartotines metformino hidrochlorido dozes po 500 mg du kartus per parą septynias dienas, vidutinė didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax) ir AUC buvo atitinkamai maždaug 33% ir 40% mažesni nei suaugusiesiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartojo kartotinę po 500 mg du kartus per parą vaisto dozę 14 dienų. Kadangi vaisto dozė titruojama individualiai atsižvelgiant į glikemijos rodiklius, šių skirtumų klinikinė reikšmė ribota.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Povidonas (K 25)

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC /Aliuminio lizdinė plokštelė.

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Vokietija

Tel.: 07031/6204-0

Faksas: 07031/6204-31

El. paštas: info@woerwagpharma.de

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/08/1070/001

N120 – LT/1/08/1070/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-07

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>