Vaistinis preparatas: Metforal
Puslapis: 7


Metformino hidrochloridas su kraujo plazmos baltymais praktiškai nesusijungia. Jis įsiskverbia į eritrocitus. Kraujyje maksimali koncentracija yra mažesnė negu maksimali koncentracija kraujo plazmoje, nors susidaro apytikriai tuo pačiu metu. Panašu, kad eritrocitai yra antrinis pasiskirstymo objektas. Vidutinė pasiskirstymo tūrio (Vd) vertė yra 63-276 litrai.

Metabolizmas

Metforminas išsiskiria pro inkstus nepakitęs. Žmogaus organizme jo metabolitai neaptikti.

Eliminacija

Metformino inkstų klirensas yra > 400 ml/min.; tai rodo, kad vyksta filtracija glomeruluose ir sekrecija inkstų kanalėliuose. Išgerto metformino menamas pusinės eliminacijos laikas yra apie 6,5 val.

Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas sumažėja proporcingai kreatinino klirensui ir todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir padidėja metformino kiekis kraujo plazmoje.

Vaikai ir paaugliai

Vienkartinės dozė tyrimas. Po vienkartinės 500 mg metformino hidrochlorido dozės vaikų farmakokinetikos duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų.

Daugkartinių dozių tyrimas. Gauti tik vieno tyrimo duomenys. Po kartotinių 500 mg metformino hidrochlorido dozių du kartus per parą 7 dienas maksimali koncentracija (Cmax)vaikų kraujo plazmoje ir sisteminė ekspozicija (AUC0-t) sumažėjo atitinkamai apie 33% ir 40% palyginti su diabetu sergančiais suaugusiais , kuriems kartotinės dozės po 500 mg du kartus per parą buvo skiriamos vartoti 14 dienų. Kadangi dozė didinama atsižvelgiant į glikemijos kontrolės duomenis, šių duomenų klinikinė reikšmė ribota.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Ppovidonas K 25

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Nežinoma.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, pagaminta iš skaidraus polivinilchlorido, dengta aliuminio plėvele.

Kartono dėžutėje yra 30, 60, 90 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Ligoninės pakuotė po 600 (20x30) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nenustatyta.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP),

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlynas, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/05/0218/001

N60 – LT/1/05/0218/002

N90 – LT/1/05/0218/003

N120 – LT/1/05/0218/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2005-05-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-13

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>