Vaistinis preparatas: Metfogamma
Puslapis: 7


Visos metformino hidrochlorido dozės, vartojamos tyrimų su žiurkėmis metu, mutageninio poveikio nesukėlė. Be to, nustatyta kad mažiausia dienos dozė, nesukelianti embriotoksinio poveikio bei nedaranti įtakos patelių vaisingumui (NOEL), yra 300 mg/kg kūno svorio. Patinų vaisingumui įtakos nedarė mažesnė negu 600 mg/kg kūno svorio dienos dozė. Metformino hidrochloridas nesukėlė teratogeninio poveikio triušiams, kuriems kasdien buvo sugirdoma ne didesnė kaip 140 mg/kg kūno svorio dozė, ir nedarė įtakos žiurkių, kurioms kasdien buvo sugirdoma ne daugiau kaip 600 mg/kg kūno svorio preparato, vaisiui bei atsivestiems jaunikliams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K-30

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Hipromeliozė

Titano dioksidas E 171

Propilenglikolis

Polietilenglikolis 6000

Išgrynintas talkas.

Tabletės sudėtyje yra mažiau kaip 0,01 duonos vieneto angliavandenių.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

Pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 30, arba 120 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Kadangi metformino hidrochlorido susikaupimo organizme pavojus visų pirma priklauso nuo inkstų veiklos, pradėti gydymą Metfogamma galima tik tuo atveju, jei inkstų veikla normali. Gydymo metu kas pusmetį (atsižvelgiant į aplinkybes, ir dažniau, pvz., jei yra laikina infekcija) reikia tikrinti kreatinino koncentraciją serume. Vien iš kreatinino koncentracijos serume, visų pirma pagyvenusių žmonių, apie inkstų veiklą spręsti gali būti sunku, todėl atsižvelgiant į aplinkybes prieš gydymą reikia nustatyti kreatinino klirensą.

Be to, atsargumas būtinas, jei sutrikusi kepenų veikla, kadangi tokiu atveju gali būti mažesnis pieno rūgšties klirensas.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Vokietija

Tel. 0049 7031 6204 0

Faks. 0049 7031 6204 31

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/04/0028/001-2

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2004 04 27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-11-02

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>