Vaistinis preparatas: Dopegyt
Puslapis: 7


Apie 70 % metildopos pašalinama su šlapimu metildopos ar junginių su sieros rūgštimi pavidalu, likusi dalis pašalinam su išmatomis metildopos pavidalu. Esant normaliai inkstų funkcijai, pusinės eliminacijos periodas yra 1,7 valandos. Veiklioji medžiaga visiškai pašalinama iš organizmo per 36 valandas.

Metildopa pašalinama dializės metu. Per 6 valandų trukmės hemodializę iš kraujo pašalinama 60 % rezorbuotos metildopos, per 20–30 valandų trukmės peritoninę dializę – apie 22–39 %.

Metildopa prasiskverbia per placentą, taip pat patenka į motinos pieną.

Ypatingos populiacijos

Esant inkstų funkcijos nepakankamumui metildopos pašalinimas sulėtėja priklausomai nuo inkstų pažeidimo laipsnio. Esant sunkaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumui (neatliekant dializės), pusinės eliminacijos periodas yra 10 kartų ilgesnis (taip pat žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais, skiriant metildopą dvejus metus, nepateikė jokių kancerogeninio poveikio įrodymų. Vaisingumas nebuvo paveiktas.

Ames testo metu nesukėlė mutageninio poveikio ir nedidino chromosomų aberacijų skaičiaus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etilceliuliozė

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Stearino rūgštis

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudas stiklinis butelis, užsuktas polietileno dangteliu.

Kartono dėžutėje yra stiklo butelis, kuriame yra 50 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

1106 Budapest, Kereszt?ri ?t 30-38

VENGRIJA

Tel.: (36~1) 265 5555

Faksas: (36~1) 265 5529

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/0888/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-10-30

TEKSTO PERŽIŪROS DATA



*2007-10-30



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>