Vaistinis preparatas: CONCERTA
Puslapis: 11


Metilfenidato aptikta metilfenidatu gydomos motinos piene.

Gautas vienas pranešimas apie kūdikį, kuriam metilfenidato vartojimo laikotarpiu pasireiškė nepatikslinto dydžio kūno svorio sumažėjimas, kuris normalizavosi ir kūdikis priaugo svorio, kai motina nutraukė metilfenidato vartojimą. Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.

Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo metilfenidatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą ar nutraukti (pertraukti) gydymą metilfenidatu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metilfenidatas gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir regėjimo sutrikimus, įskaitant akomodacijos sutrikimus, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą. Vaistinis preparatas gali vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientus reikia perspėti apie šį galimą nepageidaujamą poveikį ir patarti, kad jeigu jaučia tokį poveikį, turi vengti veiklos, kuri gali kelti pavojų, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (spontaniniai pranešimai), vartojant CONCERTA ir kitokias metilfenidato hidrochlorido formas. Jeigu vartojant CONCERTA ir kitokias metilfenidato formas NRV dažnis skiriasi, naudojamas didesnis dažnis pagal abi duomenų bazes.

Dažnio apibūdinimai:

labai dažni (( 1/10);

dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10);

nedažni (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100);

reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000);

labai reti <1/10 000);

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasės

*Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą

*

*

*Dažnis

*

*

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*Labai reti

*Dažnis nežinomas

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Nazofaringitas

*

*

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Anemija, leukopenija, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura

*Pancitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos, ausų patinimas, pūslinės būklės, eksfoliacinės būklės, dilgėlinė, niežulys, išbėrimai ir erupcijos)

*

*

*

*

*Metaboliz-mo ir mitybos sutrikimai*

*

*Anoreksija, apetito sumažėjimas, vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu*

*

*

*

*

*

*Psichikos sutrikimai*

*Nemiga, nervingumas

*Anoreksija, emocijų labilumas, agresyvumas*, ažitacija*, nerimas*, depresija*, dirglumas, nenormalus elgesys

*Psichikos sutrikimai*, klausos, regos ir lytėjimo haliucinacijos*, pyktis, mąstymas apie savižudybę*, nuotaikos pokyčiai, nuotaikų kaita, nerimastingu-mas, verksmingumas, tikai*, prieš gydymą buvusio Tourette sindromo tikų pasunkėjimas*, padidėjęs budrumas, miego sutrikimas

*Manija*, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sutrikimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>