Vaistinis preparatas: Metoject
Puslapis: 6


Metoject negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, ypač per pirmuosius 3 mėnesius. (žr. 5.3 skyrių).

Ištirta, kad metotreksatas yra teratogeniškas žmonėms; jis gali sukelti vaisiaus mirtį ir/arba apsigimimus.

Ribotas tirtų nėščių moterų skaičius (42) parodė apsigimimų (galvos, širdies ir kraujagyslių, galūnių) padažnėjimą (1:14). Jei metotreksatas buvo nutrauktas vartoti prieš apvaisinimą, nėštumai buvo normalūs.

Prieš pradedant gydymą Metoject, nėštumo galimybė turi būti atmesta. Moterys gydymo metotreksatu metu privalo nepastoti. Todėl lytiškai aktyvūs pacientai (vyrai ir moterys) gydymo Metoject metu ir paskui bent 6 mėnesius turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Galima poveikio reprodukcijos funkcijai rizika turi būti aptarta su vaisingo amžiaus pacientu, o jo partneris tinkamai informuotas.

Jei moterys gydymo metu pastoja, reikia kreiptis medicininės konsultacijos dėl galimo neigiamo metotreksato terapijos poveikio vaikui.

Pranešama, kad gydymo metu ir tam tikrą laiką po gydymo metotreksatas sukelia oogenezės sutrikimus, spermatogenezės sutrikimus, oligospermiją, nevaisingumą, menstruacijų sutrikimus, amenorėją.

Žindymo laikotarpis: Metotreksatas patenka į motinos pieną tokiomis koncentracijomis, kad iškyla rizika kūdikiui; todėl žindymas turi būti nutrauktas prieš arba gydymo metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip nuovargis ir svaigulys, gali pasireikšti gydymo metu; Metoject gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Būdingiausias šalutinis poveikis pasireiškia hematopoetinės sistemos slopinimu ir virškinamojo trakto sutrikimais.

Šalutinis poveikis pagal jo pasireiškimo dažnį yra apibūdinamas taip:

Labai dažni (? 1/10), dažni (( 1/100; < 1/10), nedažni (? 1/1 000; < 1/100), reti (( 1/10 000; < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: stomatitas, dispepsija, pykinimas, sumažėjęs apetitas.

Dažni: burnos opos, viduriavimas.

Nedažni: faringitas, enteritas, vėmimas.

Reti: virškinamojo trakto opos, malabsorbcija.

Labai reti: hematemezė, hematorėja, toksinė didelė storoji žarna.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: egzantema, eritema, niežėjimas.

Nedažni: fotosensityvumas, plaukų slinkimas, reumatinių mazgelių padaugėjimas, juostinė pūslelinė, vaskulitas, herpetiforminis bėrimas, dilgėlinė.

Reti: padidėjusi pigmentacija, aknė, ekchimozė.

Labai reti: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (Lyell sindromas), padidėjusi nagų pigmentacija, ūminė paronichija, furunkuliozė, teleangiektazijos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: kai vaistas leidžiamas į raumenis arba po oda, injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos (deginimo pojūtis, paraudimas). Dauguma šių reakcijų yra lengvo pobūdžio.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>