Vaistinis preparatas: EMZOK
Puslapis: 7


Metoprololio koncentracijos plazmoje kitimas, priklausomai nuo laiko, yra tipiškas pailginto atsipalaidavimo formoms. Lėtai rezorbuojantis metoprololiui, po 4-6 val. pasiekiama plokščia plato fazė (didžiausia koncentracija, išgėrus vienkartinę dozę, būna 37,4 ng/ml, esant pastoviai koncentracijai – 54,7 ng/ml), kuri trunka kelias valandas. Po to koncentracija plazmoje lėtai mažėja. Tariamasis laikas, per kurį vaisto koncentracija sumažėja per pusę, yra 6-12 val. (gerokai ilgesnis negu paprastojo metoprololio laikas, kuris priklauso tik nuo paties vaisto savybių ir yra apie 3 val.). Tai rodo, kad nustatytas pailginto atsipalaidavimo metoprololio laikas, per kurį koncentracija sumažėja per pusę, labiau atspindi ne tik tikrąją eliminaciją, bet ir rezorbciją flip-flop (vienu metu vyksta abu šie procesai).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vienos dozės toksiškumas: metoprololio tartrato LD50 šunims ir graužikams yra atitinkamai nuo 120 iki 4670 mg/kg/kūno svorio.

Kartotinės dozės toksiškumas: kartotinių dozių tyrimuose pasireiškė nedidelis metoprololio toksiškumas.

Su įvairiomis gyvūnų rūšimis atlikti lėtinio toksiškumo tyrimai, skiriant metoprololio terapinėmis dozėmis, su šiuo vaistu susijusių toksinių poveikių neparodė. Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Tai atitinka mutageniškumo tyrimų rezultatus (potencialaus mutageninio poveikio nenustatyta). Su dviem rūšimis (žiurkėmis ir triušiais) atlikti tyrimai potencialaus metoprololio teratogeninio poveikio neparodė.

Toksinis poveikis reprodukcinei ir vystymosi sistemai: metoprololis, skiriamas žiurkėms ir triušiams, neturėjo jokio neigiamo poveikio vaisingumui ir bendroms reprodukcinėms savybėms arba bet kokiam embriono/vaisiaus arba perinataliniam toksiškumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas)

Makrogolis 6000

Talkas

Etilceliuliozė

Trietilo citratas

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PP lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29

747 70 Opava-Komarov

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EMZOK 50 mg

N30 – LT/1/04/2127/001

N100 – LT/1/04/2127/002

EMZOK 100 mg

N30 – LT/1/04/2127/003

N100 – LT/1/04/2127/004

EMZOK 200 mg

N30 – LT/1/04/2127/005

N100 – LT/1/04/2127/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>