Vaistinis preparatas: Metprolong
Puslapis: 8


Metoprololis beveik visiškai metabolizuojamas kepenyse CYP 2D6 fermentų sistemos. Skilimo pusperiodis yra 3-4 valandos, tačiau gali padidėti iki 7-8 valandų, jei yra CYP 2D6 silpnumas. Du metabolitai (O-desmetilmetoprololis ir Alfa- hidroksimetoprololis) silpnai veikia beta blokerių aktyvumą.

Pašalinimas:

Apie 95% pašalinama per inkstus, iš jų apie 10% pašalinamas kaip nepakitęs metoprololis.

Biologinis prieinamumas didėja ir klirensas mažėja pacientams su sunkia kepenų ciroze ir jei yra vartų ir tuščiosios venos šuntas. Tokių ligonių organizme bendras klirensas yra maždaug 0,3 l/min., o AUC 6 kartus didesnis negu sveikų žmonių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų mutogeniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų duomenys galimo genotoksiškumo ir kancerogniškumo nerodo. (žr. 4.6sk.)

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Etilceliuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Hidroksipropilceliuliozė

Trietilcitratas

Hipromeliozė

Talkas

Makrogolis 6000

Titano dioksidas ( E171 )

Cukriniai branduoliai:

Sacharozė

Kukurūzų krakmolas

Krakmolo hidrolizatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Metprolong 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Metprolong 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

27 mėnesiai

Metprolong 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30?C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

PP-/ aliuminio lizdinės plokštelės

Metprolong 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Metprolong 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pakuotėse yra 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98, 100, 100x1 ir 500 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Metprolong 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pakuotėse yra 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98, 100, 100x1 ir 500 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbHGraf-Arco-Strasse 3,89079 Ulm, VokietijaTelefonas +49-731- 402 02Telefaksas +49-731- 402 7330

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Metprolong 50 mg

N10 - LT/1/07/0915/001

N28 - LT/1/07/0915/002

N30 - LT/1/07/0915/003

N50 - LT/1/07/0915/004

N60 - LT/1/07/0915/005

N98 - LT/1/07/0915/006

N100 - LT/1/07/0915/007

N500 - LT/1/07/0915/008

Metprolong100 mg

N10 - LT/1/07/0915/009

N28 - LT/1/07/0915/010

N30 - LT/1/07/0915/011

N50 - LT/1/07/0915/012

N60 - LT/1/07/0915/013

N98 - LT/1/07/0915/014

N100 - LT/1/07/0915/015

N500 - LT/1/07/0915/016

Metprolong 200 mg

N10 - LT/1/07/0915/017

N28 - LT/1/07/0915/018

N30 - LT/1/07/0915/019

N50 - LT/1/07/0915/020

N60 - LT/1/07/0915/021

N98 - LT/1/07/0915/022

N100 - LT/1/07/0915/023

N500 - LT/1/07/0915/024

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-11

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>