Vaistinis preparatas: DIFLUCAN
Puslapis: 14


5 mg/kg, 10 mg/kg arba 20 mg/kg dozėmis per os ir 5 mg/kg, 25 mg/kg arba 75 mg/kg dozėmis parenteraliai vartojamas flukonazolas žiurkių patinų ir patelių vaisingumo neveikė, tačiau 20 mg/kg dozėmis per os šio vaistinio preparato gavusios patelės pradėjo gimdyti truputį vėliau. Tiriant 5 mg/kg, 20 mg/kg ir 40 mg/kg dozėmis į veną vartojamo flukonazolo poveikį žiurkėms perinataliniu laikotarpiu, kelioms 20 mg/kg (ši dozė yra maždaug 515 kartų didesnė negu rekomenduojama žmogui) ir 40 mg/kg dozių grupių žiurkėms pasireiškė distocija ir prailgėjo gimdymas. 5 mg/kg dozės grupėje šių sutrikimų nepastebėta. Gimdymo sutrikimus 20 mg/kg ir 40 mg/kg grupėse atspindėjo tai, kad šiek tiek daugiau jauniklių gimė negyvų, mažiau jų ir išgyveno. Pastebėtieji poveikiai žiurkių gimdymui atitinka žinias apie tai, kad didelės flukonazolo dozės mažina estrogenų kiekį jų organizme. Šis flukonazolo poveikis yra rūšiai specifiškas, šį vaistą vartojančioms moterims analogiško hormonų kiekio pokyčio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Natrio chloridas.

6.2 Nesuderinamumas

Infuzijoms į veną skirtas flukonazolo tirpalas suderinamas su:

- 20 % gliukozės (dekstrozės) tirpalu;

- Ringerio tirpalu;

- Hartmano tirpalu;

- Kalio chloridu gliukozės tirpale;

- 4,2 % natrio bikarbonato tirpalu;

- Aminofusin tirpalu;

- Fiziologiniu natrio chlorido tirpalu.

Flukonazolą galima infuzuoti ištirpintą viename iš aukščiau nurodytų skysčių jau sumontuota infuzine sistema. Nors konkrečių nesuderinamumų nenustatyta, flukonazolo nerekomenduojama maišyti su kitais vaistais prieš infuzuojant.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

Mikrobiologijos požiūriu, infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

Jei vaistinis preparatas iš karto neinfuzuojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus I tipo stiklo 50 ml arba 100 ml buteliukas su guminiu kamščiu ir aliuminine plomba.

Pakuotėje yra 1 buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Infuziniame tirpale konservantų nėra. Vartoti tik vieną kartą.

Tirpalo likučius reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Preparato negalima vartoti, jei talpyklė nesandari ar tirpalas neskaidrus.

Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Limited,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

50 ml – LT/1/96/1971/001

100 ml – LT/1/96/1971/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-04-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>