Vaistinis preparatas: Diflazon
Puslapis: 14


Iki 20 mg/kg flukonazolo per parą žiurkių vaisingumo neveikė. Vaisiaus anomalijų pastebėta tik flukonazolo paros dozei viršijus 50 mg/kg (žiurkėms) ir 25 mg/kg (triušiams), kai pasireiškė toksinis poveikis gimdai ar sutriko hormonų pusiausvyra. Žiurkėms pastebėta vaisiaus anomalijų (šonkaulių skaičiaus padidėjimas, inkstų anomalijų ir adaktilija), panašių į joms sukeliamas antiestrogenų.

Toksinis poveikis reprodukcijai. Vartojant 2550 mg/kg kūno svorio ir didesnes flukonazolo dozes, padaugėjo mirtinų sklaidos trūkumų ir vėlavo kaulėjimas. Vartojant 80320 mg/kg kūno svorio dozę (maždaug 2060 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę žmogui), žiurkių embrionai žuvo dažniau ir padaugėjo sklaidos trūkumų apsigimimų, įskaitant šonkaulių banguotumą, įskilą gomurį bei kraniofacialinį kaulėjimo sutrikimą. Šis poveikis susijęs su estrogenų sintezės slopinimu ir estrogenų kiekį mažinančiu poveikiu vaikingų žiurkių organizme organogenezės ir jauniklių atsivedimo laikotarpiu. Vaikingoms žiurkėms duodant flukonazolo didelėmis (10-40 mg/kg per parą) dozėmis, pailgėjo gimdos susitraukimų trukmė, pasireiškė distocija, išgyveno mažiau palikuonių.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su triušiais duomenimis, buvo abortų atvejų.

24 mėn. davus flukonazolo pelėms ir žiurkėms per os iki 10 mg/kg paros dozėmis, kancerogeninio poveikio nenustatyta. Žiurkėms flukonazolas sukėlė hepatoceliulinės adenomos padažnėjimą bei sumažino pieno liaukų fibroadenomos ir gerybinės antinksčių feochromocitomos atsiradimo dažnį.

Potencialaus genotoksinio ar mutageninio poveikio flukonazolas neturi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Diflazon 50 mg kietos kapsulės

Kapsulės turinys:

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas:

Titano dioksidas (E171

Patent mėlynasis V (E131).

Diflazon 100 mg kietos kapsulės

Kapsulės turinys:

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas:

Titano dioksidas (E171)

Patent mėlynasis V (E131)

Ponso 4R (E124)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

Juodasis PN (E151).

Diflazon 150 mg kietos kapsulės

Kapsulės turinys:

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas:

Titano dioksidas (E171)

Patent mėlynasis V (E131).

Diflazon 200 mg kietos kapsulės

Kapsulės turinys:

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkas:

Titano dioksidas (E171)

Patent mėlynasis V (E131)

Ponso 4R (E124).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC-PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>