Vaistinis preparatas: Memoplant
Puslapis: 4


2100 mg/kg kūno svorio (žiurkėms).

Poūmis ir lėtinis toksiškumas

Poūmio ginkmedžių lapų ekstrakto toksiškumo tyrimų metu 12 savaičių žiurkėms į pilvaplėvę buvo leidžiama 15 – 100 mg/kg kūno svorio paros vaisto dozė ir 8 savaites šunims į veną buvo injekuojama 7,5 – 30 mg/kg kūno svorio arba į raumenis  po 5 mg/kg kūno svorio paros dozė.

Siekiant nustatyti, ar ekstraktas sukelia lėtinį toksinį poveikį, 6 mėnesius žiurkėms ir šunims per dieną buvo šeriama po 20 mg/kg kūno svorio ir 100 mg/kg kūno svorio) vaisto. Be to, buvo didinamos (300 mg/kg kūno svorio, 400 mg/kg kūno svorio ir 500 mg/kg kūno svorio) geriamosios dozės žiurkėms ir 300 mg/kg kūno svorio ir 400 mg/kg kūno svorio šunims. Histologiniais, biocheminiais ir kraujo tyrimais patvirtinta, kad specialaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761 toksiškumas yra nedidelis.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Tyrimų metu per parą žiurkėms buvo šeriamos 100 mg/kg kūno svorio, 400 mg/kg kūno svorio ir 1600 mg/kg kūno svorio vaisto dozės, triušiams – 100 mg/kg kūno svorio, 300 mg/kg kūno svorio ir 900 mg/kg kūno svorio dozės. Teratogeninio arba kitokio dauginimąsi bloginančio specialaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761 poveikio nenustatyta.

Mutageninis, kancerogeninis poveikis

Specialaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761 tyrimų metu mutageninio arba kancerogeninio poveikio nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 1500

Dimetikonas

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

D-76227 Karlsruhe

Vokietija

Tel.: +49 721 4005-0

Fax: +49 721 4005-500

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/1729/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>