Vaistinis preparatas: Spasmed
Puslapis: 3


2 mg/ml (leidžiamas į veną)

*

*Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) [ng/ml]

*8,83 + 5,00

*180,70 + 71,45

*

*Laikas, reikalingas didžiausiai koncentracijai kraujo plazmoje pasiekti (t max) [h]

*5,00 + 1,28

*0,038 + 0,033

*

*Plotas po koncentracijos- laiko kreive (AUC 0-?) [ng/ml-h]

*93,55 + 54,47

*40,93 + 8,08

*

*

Tai yra vidutiniai dydžiai su standartiniais nukrypimais.

Absoliutus biologinis Spasmed prieinamumas yra 9 % su 90 %  patikimumo intervalu (nuo 7  12 %).

Biologinis trospio chlorido prieinamumas priklauso nuo skrandžio prisipildymo ir atitinkamai nuo valgymo tuo metu. Jis padidėja badaujant.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir truko 26  31 savaitę bei su šunimis ir truko daugiau kaip 12 savaičių. Žiurkėms kasdien buvo skiriamos didesnės kaip 200 mg/kg kūno svorio geriamos vaisto paros dozės. Šunims atitinkamai buvo skiriamos iki 100 mg/kg kūno svorio vaisto dozės. Į veną vaistas buvo leidžiamas po 2 mg/kg kūno svorio žiurkėms bei atitinkamai po 4 mg/kg kūno svorio šunims 5 savaites.

Visi laboratoriniai rodikliai jokių ryškių nukrypimų nuo normos neparodė.

Makroskopiniais ir mikroskopiniais tyrimais su vaistu susijusių patologinių pokyčių nestebėta.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Įvairiais in vitro tyrimais mutageninis trospio chlorido poveikis nenustatytas. Ilgalaikiais kancerogeninio vaisto poveikio tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis auglius sukeliančio poveikio nestebėta.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sarašas

Laktozė

Kukurūzų krakmolas

Natrio krakmolo glikolatas

Povidonas

Koloidinio silicio dioksidas

Stearino rūgštis

Nesuderinamumas

Nėra žinomas.

Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nėra.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.,

Telčska 1, 140 00 Praha 4,

Čekijos Respublika

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/04/0091/001

PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2004 04 27

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006 02 07



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>