Vaistinis preparatas: Ramipril Aurobindo
Puslapis: 12


MICRO-HOPE tyrimo (iš anksto apibrėžtos HOPE tyrimo dalies) metu, 3 577 pacientams, kurių amžius ? 55 (be viršutinės amžiaus ribos), sergantiems 2 tipo diabetu (su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, buvo tiriamas 10 mg ramiprilio dozės, vartojamos esamo gydymo režimo metu, poveikis, lyginant su placebo.

Pirminės analizės metu nustatyta, kad 117 (6,5 %) vartojusių ramiprilį ir 149 (8,4 %) vartojusiems placebo dalyviams išsivystė aiški nefropatija, tai atitinka 24 % SRS (santykinės rizikos sumažėjimas), 95 % PI [3-40], p = 0,027.

REIN tyrimas, multicentrinis randomizuotas, dvigubai koduotas paralelinių grupių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio tikslas – įvertinti ramiprilio poveikį glomerulų filtracijos greičio (GFG) sumažėjimo dažniui. Tyrime dalyvavo 352 pacientai (18-70 metų amžiaus), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, sergantys lengva (t.y. vidutinė baltymų ekskrecija iš šlapimo > 1 ir < 3 g/24 val.) arba sunkia proteinurija (? 3 g/24 val.) dėl ne cukrinio diabeto sukeltos nefropatijos. Abi subpopuliacijos buvo prospektyviai stratifikuotos.

Pagrindinis pacientų su sunkiausia proteinurija (grupė anksčiau išskaidyta dėl teigiamo poveikio ramiprilio grupėje) tyrimas parodė, kad vidutinis GFG pažeidimas per mėnesį buvo mažesnis ramiprilį vartojusių pacientų tarpe, lyginant su placebo; -0,54 (0,66) lyginant su -0,88 (1,03) ml/min/mėnesį, p = 0,038. Taigi skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03-0,65] per mėnesį, ir apie 4 ml/min/metus; 23,1 % ramiprilio grupės pacientų pasiekta antrinė vertinamoji baigtis buvo pradinės kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir (arba) galutinės stadijos inkstų liga (angl., ESRD) (būtina dializė arba inksto transplantacija) lyginant su 45,5 % placebo grupės pacientų (p=0,02).

Antrinė profilaktika po miokardo infarkto

AIRE tyrime dalyvavo 2000 pacientų, su praeinančiais arba pastoviais klinikinio širdies funkcijos nepakankamumo požymiais, po užfiksuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu pradėtas 3 – 10 parą po ūminio miokardo infarkto. Tyrimo metu parodyta, kad mirštamumas per sekančius 15 mėnesių ramipriliu gydytų pacientų tarpe buvo 16,9 %, placebu gydytų pacientų tarpe – 22,6 %. Tai rodo absoliutaus mirštamumo sumažėjimą 5,7 % ir santykinės rizikos sumažėjimą 27 % (95 % PI [11-40 %]).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetika ir metabolizmas

Absorbcija

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per vieną valandą. Remiantis išskyrimu su šlapimu, absorbcijos lygis yra mažiausiai 56 %, maistas virškinimo trakte žymios įtakos neturi. Aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, yra 45 %.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>