Vaistinis preparatas: Cymevene
Puslapis: 4


Mikofenolatas: Remiantis intraveninio (į/v) gancikloviro ir geriamojo mikofenolato vienkartinės rekomenduojamos dozės tyrimo rezultatais bei turimomis žiniomis apie inkstų nepakankamumo įtaką gancikloviro ir mikofenolato farmakokinetikai, galima numatyti, kad kartu vartojant šiuos vaistus (kurie konkuruoja dėl to paties inkstų kanalėlių sekrecijos mechanizmo) padidės gancikloviro koncentracija ir padaugės MPAG (neaktyvaus mikofenolato metabolito). Inkstų nepakankamumą turintiems pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja ganciklovirą ir mikofenolatą, gancikloviro dozė turi būti nustatyta atsižvelgiant į rekomendacijas, o pacientus būtina atidžiai stebėti. Jokių esminių pakitimų aktyvaus mikofenolato metabolito (MPA) farmakokinetikoje neturėtų būti, todėl mikofenolato dozės koreguoti nereikia.

4.6 Nėštumas ir žindymas laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas teratogeninis vaisto poveikis. Cymevene nereikia skirti nėščioms moterims, kadangi yra didelė tikimybė pažeisti besivystantį vaisių.

Šalutinis poveikis stebėtas žindančių gyvūnų jaunikliams. Ar gancikloviro išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Kaip ir daugelio vaistų, taip ir Cymevene, krūtimi maitinančiai motinai vartoti negalima. Kiek mažiausiai laiko turi praeiti po paskutinės Cymevene dozės, kad vėl saugiai galima būtų pradėti žindyti, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cymevene vartojantys pacientai gali patirti traukulius, mieguistumą, svaigulį, koordinacijos sutrikimus, sutrikimą ir/ar komą. Jei pastebima, kad pacientas kenčia nuo minėtų pojūčių, jam reikėtų patarti susilaikyti nuo pastovaus dėmesio reikalaujančių veiksmų, tokių kaip vairavimas ar mašinų valdymas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Intraveniniu Cymevene gydomiems pacientams gali būti toliau išvardytų šalutinių reiškinių. Kai kuriuos jų gali nulemti liga. Trijuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose neigiamų reiškinių, kurie, kaip manoma, turėtų būti ar galėtų būti susiję su gydymu Cymevene milteliais infuzijoms, dažnis buvo mažesnis nei 1% (< 1%), išskyrus tuos atvejus, jei kitaip nurodyta skliaustuose.

Visam organizmui: išpūstas pilvas, anoreksija (< 5%), astenija (< 10%), celiulitas, skausmas krūtinėje, šaltkrėtis, karštinė, galvos skausmas (< 5%), infekcinė liga (< 5%), prasta savijauta, edema, skausmas, padidėjęs jautrumas šviesai, sepsis (< 5%).

Širdies ir kraujagyslių sistema: aritmija, gilusis tromboflebitas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, migrena, flebitas (< 5%), kraujagyslių išsiplėtimas.

Centrinė nervų sistema: sutrikusi eisena, nenormalūs sapnai ir mintys, nerimas, ataksija, koma, sumišimas, depresija, svaigulys, išdžiūvusi burna, euforija, sumažėjęs jautrumas (hipoestezija), nemiga, manija, nervingumas, parestezija (< 5%), psichozė, traukuliai, mieguistumas, drebulys.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>