Vaistinis preparatas: PlasmaVolume
Puslapis: 3


Dėl mikrobinio užkrėtimo ir nesuderinamumo pavojaus PlasmaVolume negalima maišyti su kitais vaistais. Jeigu atskirais atvejais kartu reikia suleisti kitą vaistą, svarbu atsižvelgti į bendrą jų suderinamumą. PlasmaVolume sumaišius su tirpalais, o ypač tais, kurių sudėtyje yra fosfato ir karbonato, gali susidaryti nuosėdos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai informacijos apie nėščių moterų gydymą PlasmaVolume. Preparatas nebuvo tikrintas dėl toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai, tačiau bandymų su gyvūnais metu po pakartotinio panašių produktų vartojimo pastebėtas vaginalinis kraujavimas, embriotoksinis ir teratogeninis poveikis (žr. 5.3 skyrių).

Su HEK susijusios nėščių moterų anafilaksijos reakcijos gali turėti žalingą poveikį vaisiui.

PlasmaVolume gali būti skiriamas nėščioms moterims tik tada, jeigu numatoma nauda yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui. Į tai turi būti atsižvelgta ypač tada, kai PlasmaVolume ketinama skirti pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais.

Kadangi nėra žinoma, ar hidroksietilo krakmolas patenka į žindyvės pieną, žindyvėms hidroksietilo krakmolo preparatai paprastai neskiriami. Tyrimai su gyvūnais, siekiant nustatyti, ar hidroksietilo krakmolas patenka į pieną, neatlikti. Jeigu tenka skirti PlasmaVolume žindyvei, reikia apsvarstyti ir nuspręsti: ar tęsti, ar nutraukti kūdikio žindymą ir ar tęsti, ar nutraukti PlasmaVolume vartojimą atsižvelgiant į tai, kiek naudingas žindymas kūdikiui ir kiek naudingas PlasmaVolume vartojimas motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos vertinamos pagal jų pasikartojimo dažnį: labai dažnos (>1/10), dažnos (nuo >1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo >1/1000 iki <1/100), retos (nuo >1/10 000 iki <1/1000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra tiesiogiai susijusios su krakmolo tirpalo terapiniu poveikiu ir skirtomis dozėmis, pvz., kraujo praskiedimas, kurį sukelia intravaskulinio tūrio padidėjimas, jeigu lygiagrečiai neskiriamos kraujo sudedamosios dalys. Taip pat gali sumažėti krešėjimo faktorių koncentracija.

Labai retos padidėjusio jautrumo reakcijos nuo dozės nepriklauso.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni: Dėl kraujo praskiedimo sumažėjęs hematokritas ir sumažėjusi plazmos baltymų koncentracija.

Dažni (priklauso nuo dozės): Didesnės hidroksietilo krakmolo dozės sukelia kraujo krešėjimo faktorių atskiedimą ir tokiu būdu gali daryti įtaką kraujo krešėjimui. Skyrus dideles dozes kraujavimo trukmė gali pailgėti, DATL padidėti, o FVIII/vWF komplekso koncentracija sumažėti. Žr. 4.4 skyrių.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: Įvairaus sunkumo anafilaksijos reakcijos. Žr. „Anafilaksijos reakcijos“.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>