Vaistinis preparatas: Fludarabin EBEWE
Puslapis: 10


Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 (C - 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent tik tokiu atveju, jeigu preparatas buvo skiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Parduoti parengta pakuotė

Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C).

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pilku fluorpolimeru dengtu chlorbutilkaučiuko kamščiu užkimšti skaidraus stiklo (I tipo) buteliukai su apsauginiu plastmasiniu dangalu (ONCO-SAFE) arba be jo.

Pakuotės dydis: 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Skiedimas

Reikiamą dozę, apskaičiuotą atsižvelgiant į paciento kūno paviršiaus plotą, reikia įtraukti į švirkštą.

Jeigu ši dozė bus iš karto švirkščiama į veną boliusu, ją reikia praskiesti 10 ml injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9() tirpalo, jeigu per 30 minučių lašinama į veną, ( 100 ml injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9() tirpalo.

Instrukcija prieš vartojimą

Galima vartoti tik skaidrų bespalvį tirpalą, kuriame dalelių nėra. Jeigu talpyklė pažeista, vaistinio preparato vartoti negalima.

Darbas su vaistiniu preparatu ir jo atliekų tvarkymas

Nėščioms moterims dirbti su fludarabino fosfatu reikia drausti. Būtina laikytis tinkamo darbo su vaistiniu preparatu ir jo atliekų tvarkymo nuostatų, parengtų pagal tinkamo darbo su citotoksiniais preparatais ir jų tvarkymo gairę. Išsiliejusį ar nesuvartotą preparatą bei atliekas reikia sudeginti.

Skiedžiant fludarabino fosfato koncentratą ir su juo dirbant, būtinas atsargumas. Kad būtų galima apsisaugoti nuo kontakto su tirpalu tuo atveju, jeigu buteliukas sudūžta arba kitokiu būdu tirpalas išsipila, rekomenduojama dirbti su apsauginėmis pirštinėmis ir apsauginiais akiniais. Jeigu tirpalo patenka ant odos ar gleivinės, reikia gerai nuplauti muilu ir vandeniu.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestra?e 11

A-4866 Unterach

Austrija

Tel. +43 7665 8123 0

Faksas +43 7665 8123 129

El. paštas office@ebewe.com

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/08/1358/001

N5 – LT/1/08/1358/002

N10 – LT/1/08/1358/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>