Vaistinis preparatas: Topotecan Kabi
Puslapis: 13


Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai 2° C - 8° C temperatūroje tirpalą galima laikyti ne ilgiau, kaip 24 valandas, nebent preparatas buvo tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

6 ml I tipo bespalvio skaidraus stiklo, vamzdelio formos buteliukas, užkimštas 20 mm FluroTec arba LyoTec gumos kamščiu, užspaustu 20 mm nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Topotecan Kabi tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra 1 arba 5 buteliukai.

Kiekvienas buteliukas gali būti įvyniotas ir supakuotas arba nesupakuotas į plastiko talpyklę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Topotekan Kabi 4 mg buteliuko turinį reikia ištirpinti 4 ml injekcinio vandens. Paruoštas tirpalas yra gelsvas arba gelsvai žalsvas. 1 ml tirpalo koncentrato yra 1 mg topotekano. Toliau skiesti iki tinkamos praskiesto tirpalo galutinės koncentracijos (0,01mg/ml - 0,5 mg/ml) reikia arba su 0,9 % (m/V) natrio chlorido infuziniu tirpalu, arba 5 % (m/V) gliukozės infuziniu tirpalu.

Turi būti laikomasi įprastinių tinkamo priešvėžinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo taisyklių:

- personalas turi būti apmokytas, kaip tirpinti vaistinį preparatą,

- nėščioms moterims dirbti su vaistiniu preparatu turi būti uždrausta,

- personalas vaistinio preparato praskiedimo metu turi dėvėti apsauginę aprangą, įskaitant kaukę, apsauginius akinius ir pirštines,

- visos vartojimo arba valymo metu naudojamos priemonės, įskaitant pirštines, turi būti patalpinamos į šiukšlių maišus, skirtus padidinto pavojaus atliekų sunaikinimui aukštoje temperatūroje. Skystos atliekos turi būti nuplautos dideliu vandens kiekiu,

- atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, nedelsiant nuplauti labai dideliu vandens kiekiu.

Vaistinio preparato likučius, įskaitant ir medžiagas, naudotas tirpinti, skiesti ir vartoti, būtina naikinti, laikantis įprastinių vietinių darbo su citotoksiniais preparatais nurodymų, atsižvelgiant į esamas taisykles, skirtas pavojingų atliekų naikinimui.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire GU35 0NF

Jungtinė Karalystė



8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/11/2388/001

N5 – LT/1/11/2388/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>