Vaistinis preparatas: Topotecan Kabi
Puslapis: 12


Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 41 – 60 ml/min.), organizme topotekano plazmos klirensas, lyginant su kontrolinės pacientų grupės, sumažėjo maždaug iki 67 % . Pasiskirstymo tūris buvo tik šiek tiek mažesnis, todėl pusinės eliminacijos laikas buvo tik 14 % ilgesnis. Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, organizme topotekano plazmos klirensas, lyginant su kontrolinės pacientų grupės, sumažėjo 34 %. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 1,9 valandos iki 4,9 valandos.

Populiacijos tyrimo metu kai kurie faktoriai, pvz., amžius, svoris ir ascitas neturėjo įtakos visam topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.

Vaikai

Dviejų tyrimų metu, leidžiant 5 paras iš eilės 30 min. trukmės infuzijas, buvo tiriama topotekano farmakokinetika. Vieno tyrimo metu sergantys atspariais gydymui solidiniais augliais 2 – 12 metų vaikai (n = 18), 12 – 16 metų paaugliai (n = 9) ir 16 – 21 metų jaunuoliai (n = 9) vartojo 1,4 mg/m2 – 2,4 mg/m2 vaistinio preparato dozes. Antrojo tyrimo metu sergantys leukemija vaikai (n = 8), paaugliai (n = 3) ir jaunuoliai (n = 3) vartojo 2,0 mg/m2 – 5,2 mg/m2 dozes. Šie tyrimai neparodė reikšmingų farmakokinetikos skirtumų topotekano vartojusių vaikų, paauglių ir jaunuolių, sergančių solidiniais augliais ar leukemija, organizme, tačiau duomenų yra per mažai, kad galima būtų daryti galutines išvadas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Topotekano sukelia toksinį poveikį žinduolių ląstelėms in vitro (pelių limfomos ląstelės ir žmonių limfocitai) ir in vivo pelių kaulų čiulpų ląstelėms.

Nustatyta, kad topotekanas sukelia žiurkių ir triušių embrionų arba vaisių žuvimą.

Poveikio reprodukcijai tyrimų metu su žiurkėmis nustatyta, kad topotekanas nei patinų, nei patelių vaisingumui poveikio nedarė, tačiau patelėms buvo pastebėta papildoma ovuliacija ir šiek tiek padidėjo išankstinės implantacijos kiaušinėlio netekimas.

Galimas kancerogeninis topotekano poveikis netirtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E 421)

Vyno rūgštis (E 334)

Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryti buteliukai

2 metai

Paruoštas tirpalas

Paruoštą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant, kadangi jame nėra antibakterinio poveikio konservantų.

Praskiestas tirpalas

Fizinis ir cheminis preparato, praskiesto rekomenduojamais infuziniais tirpalais (žr.6.6 skyrių), stabilumas 2° C - 8° C arba 25° C temperatūroje išlieka 48 valandas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>