Vaistinis preparatas: Stimuloton
Puslapis: 9


Amo mikrobų tyrimo, suaktyvinus medžiagų apykaita ir nesuaktyvinus, duomenimis, sertralinas nedaro mutageninio poveikio keliems Salmonella typhimurium padermių genams (preparato dozė – 20 mg lėkštelėje). Pelėms, girdytoms 80 mg/kg preparato doze (in vivo citogeninis aberacijų tyrimas), kaulų čiulpų chromosomų pakitimų nenustatyta, nepakito ir žmogaus limfocitai (in vitro citogeninis tyrimas) skiriant 5,0 mikrogramų/ml dozę. Nuo 20 mikrogramų/ml sertralino dozės nepadaugėjo nei L5I78Y limfomų mutacijų (TK +/-) pelėms, nei kepenų S9 mikrosomų žiurkėms, tiriant suaktyvinus medžiagų apykaitą ir nesuaktyvinus. Nė vienu iš minėtų tyrimų genotoksinio poveikio nenustatyta.

Onkogeninis ar karcinogeninis poveikis

Dvejus metus pelėms ir žiurkėms buvo duodama 10, 20, 40 mg/kg sertralino. 35 % pelių, kurios gavo preparato, padidėjo kepenys. Šios grupės patinams daug dažniau nustatyta kepenų ląstelių adenoma nei kontrolinės. Žiurkių patelėms kepenys padidėjo nuo vidutinių, o patinams nuo didelių preparato dozių. Pavienių ląstelių vakuolizacija nustatyta įvairias preparato dozes gavusiems gyvūnams. Žiurkių patelės dažniau sirgo skydliaukės folikulinių ląstelių adenoma. Manoma, kad minėti pažeidimai gali būti susiję su fermentų sužadinimu, kurį sukelia sertralinas. Nepaisant to, remiantis šiais tyrimų duomenimis negalima įrodyti, kad vaistas daro karcinogeninį poveikį gyvūnams ir žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas

Hidroksipropilceliuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Kalcio vandenilio dihidrofosfatas,

Mikrokristalinė celiuliozė.

Tabletės apvalkalo sudėtyje yra hipromeliozės 2910, makrogolio 6000, titano dioksido CI 77891 EEC 171.

6.2 Nesuderinamumas

Nenustatyta.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė

Polivinilchlorido (PVC/PVdC) ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Išorinė pakuotė

Kartoninė dėžutė, kurioje yra informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Žr. 6.4 skyrių.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICAL Ltd.

Kereszturi ut. 30-38,

1106 Budapeštas, Vengrija.

Tel. +(36 1) 26 55 55 5

Faks. +(36 1) 26 55 52 9

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 01/7601/10

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001 12 19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>