Vaistinis preparatas: Arulatan
Puslapis: 7


5 mikrogramų/kg per parą (maždaug 100 kartų didesnė nei klinikinė dozė) embrionams ir vaisiams sukėlė didelį toksiškumą, pasižymintį padažnėjusia vėlyva rezorbcija ir abortais ir sumažėjusiu vaisiaus svoriu.

Teratogeninio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Benzalkonio chloridas

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas

Bevandenis dinatrio fosfatas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

In vitro atlikti tyrimai parodė, kad sumaišius akių lašus, kurių sudėtyje yra tiomersalio, su Arulatan, iškrinta nuosėdos. Naudojant tokius vaistinius preparatus, akių lašus reikia vartoti ne mažiau kaip penkių minučių intervalu.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas: 2 metai

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 4 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C–8 (C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo buteliuko atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Mažo tankio polietileno buteliukas ir lašintuvas su didelio tankio polietileno dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų tirpalo, atitinkančio maždaug 80 lašų.

Arulatan yra tiekiamas tokiomis pakuotėmis: vienas 2,5 ml buteliukas; 3 buteliukai po 2,5 ml; 6 buteliukai po 2,5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/10/2171/001

N3 – LT/1/10/2171/002

N6 – LT/1/10/2171/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>