Vaistinis preparatas: Minirin
Puslapis: 4


Minirin yra desmopresino, kurio cheminė sudėtis tokia pati kaip natūralaus hipofizės hormono vazopresino. Šie du vazopresinai skiriasi tuo, kad Minirin esančio desmopresino 1-cisteinas yra dezaminintas, o 8-L-argininas pakeistas 8-D-argininu. Dėl šių pokyčių Minirin veikia gerokai ilgiau, be to, poveikis arteriniam kraujospūdžiui yra ypač žemas.

Klinikiniais tyrimais su nikturija sergančiais pacientais nustatyta, kad gydymas desmopresinu žymiai (45%) sumažina naktinių šlapinimųsi skaičių ir sumažina nakties diurezės greitį vidutiniškai 0,6 ml/min. Be to, desmopresinas pailgina pirmąjį nepertraukiamo miego periodą maždaug 2 val.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Išgerto desmopresino absoliutus biologinis prieinamumas įvairuoja nuo 0,08 % iki 0,16 %. Didžiausia vidutinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2 val. Menamas pasiskirstymo tūris – 0,2-0,37 l/kg. Desmopresinas neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Išgerto vaisto pusinės eliminacijos laikas yra 2,0 - 3,21 val.

Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais nustatyta, kad desmopresinas kepenyse metabolizuojamas nedaug; todėl mažai tikėtina, kad ir in vivo sąlygomis desmopresinas būtų metabolizuojamas žmogaus kepenyse.

Desmopresino daugiausia išsiskiria su šlapimu. Išgėrus desmopresino, per 24 val. su šlapimu išsiskiria apie 65% rezorbuoto kiekio.

Lytis neturi įtakos desmopresino farmakokinetikai.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimo duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, galimo kancerogeninio poveikių ir toksinio poveikio reprodukcijai.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Bulvių krakmolas

Povidonas

Magnio stearatas

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 o C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

Pakuotė ir jos turinys

Didelio tankio polietileno buteliukas su polipropileniniu vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra sausiklio kapsulė. Buteliukas, kuriame yra 30 tablečių, supakuotas į kartono dėžutę.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy

PB 23, 02241 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Minirin 0,1 mg – LT/1/96/1438/001

Minirin 0,2 mg – LT/1/96/1438/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>