Vaistinis preparatas: Elocon
Puslapis: 4


1 mg/g mometazono tepalo poveikis buvo lygiavertis 0,5 mg/g betametazono dipropionato arba 1 mg/g amcinonido tepalui, bet jo poveikis buvo žymiai stipresnis (p<0,01) už 1 mg/g betametazono valerato, 0,25 mg/g flucinaro acetonido arba 1 mg/g triamcinolono acetonido tepalo poveikį.

1 mg/g mometazono odos tirpalo poveikis buvo lygiavertis 1 mg/g betametazono valerato odos tirpalo poveikiui.

1 mg/g mometazono furoato kremo uždegimą slopinantis aktyvumas buvo lygintas su 1 mg/g betametazono valerato arba 1 mg/g betametazono dipropionato kremo aktyvumu (ultravioletinių spindulių sukeltas odos pažeidimas tirtas spektroskopija). Nustatyta, kad 1 mg/g mometazono furoato kremo poveikis, dėl kurio susitraukia kraujagyslės, lyginant su kitais tirtais kortikosteroidų preparatais, buvo stipresnis ir išliko 24 val.

Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad:

Gydant psoriazę arba atopinį dermatitą, 1 mg/g mometazono furoato tepalo ir kremo veiksmingumas ir saugumas yra toks pat kaip 1 mg/g betametazono valerato kremo arba tepalo.

Gydant galvos odos psoriazę, 1 mg/g mometazono furoato odos tirpalas yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip ir 1 mg/g betametazono valerato odos tirpalas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaisto patekimas į sisteminę kraujotaką per odą buvo tirtas su žmonėmis, vartojančiais žymėto 3H-mometazono furoato tepalo arba kremo. Nustatyta, kad patepus sveikiems savanoriams odą (neužrišus jos tvarsčiu) per 8 val. rezorbuojama atitinkamai 0,7 % ir 0,4 % hormono.

Žymėto mometazono furoato odos tirpalo rezorbcija per odą netirta.

Tiriant biologinį vaisto pasisavinimą žmonėms (atsižvelgiant į pagumburio, hipofizės ir antinksčių slopinimą), nustatyta, kad per odą mometazono furoato rezorbuojama mažai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra svarbių ikiklinikinių duomenų, aktualių vaistinį preparatą skiriančiam specialistui, kurie nebūtų pateikti kitose preparato charakteristikų santraukos dalyse.



6. FARMACINĖS SAVYBĖS

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Minkštasis baltas parafinas

Baltasis vaškas

Propilenglikolio monostearatas

Stearilo alkoholis ir cetearetas-20

Heksilenglikolis

Fosfato rūgštis, praskiesta

Titano dioksidas (E171)

Aliuminio krakmolo oktenilsukcinatas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su didelio tankio polietileno (HDPE) užsukamu dangteliu. Tūbelėje yra 20 g kremo.

Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Schering-Plough Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

Belgija

Tel.+32 2 3709211

Faksas: +32 2 3769986

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/97/1851/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-02-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>