Vaistinis preparatas: Mofenstra
Puslapis: 3


Montelukastą galima vartoti kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais. Vaistų sąveikos tyrimų duomenimis, rekomenduojama klinikinė montelukasto dozė teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/ noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino farmakokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu

Tyrimai su gyvūnais nerodo kenksmingo poveikio nėštumui ar embriono, vaisiaus vystymuisi.

Nedidelė informacija iš esamos nėščių moterų duomenų bazės nerodo priežastinio priklausomumo tarp Mofenstra ir sklaidos trūkumų (t. y. galūnių defektų), apie kurios retai buvo gauta pranešimų po to, kai vaistas pateko į pasaulinę rinką.

Mofenstra nėštumo metu galima vartoti tik įsitikinus, jog gydymas juo yra neabejotinai būtinas.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Ar montelukastas išsiskiria su moters pienu, nežinoma.

Mofenstra žindyvėms galima vartoti tik įsitikinus, jog gydymas juo yra neabejotinai būtinas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Manoma, kad montelukastas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, labai retai gauta pranešimų apie pavienius mieguistumo ir galvos svaigimo atvejus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas šių klinikinių tyrimų metu:

10 mg plėvele dengtos tabletės maždaug keturių tūkstančių 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių astma, klinikinių tyrimų metu.

10 mg plėvele dengtos tabletės maždaug keturių šimtų 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių sezoniniu alerginiu rinitu, klinikinių tyrimų metu.

5 mg kramtomosios tabletės maždaug tūkstančio septynių šimtų penkiasdešimt 6 – 14 metų vaikų, sergančių astma, klinikinių tyrimų metu.

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems astma ir gydomiems montelukastu, dažnai (nuo ?1/100 iki <1/10) ir dažniau negu placebą vartojusiems pacientams pastebėta šių su vaisto vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų:

Organų sistemų klasė

*Suaugę pacientai

15 metų ar vyresni pacientai

(du 12 savaičių tyrimai, n=795)

*6 - 14 metų vaikai

(vienas 8 savaičių tyrimas, n=201) (du 56 savaičių tyrimai, n=615)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Galvos skausmas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

Pilvo skausmas

*

*

*

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo ribotas sergančių astma pacientų skaičius, taikant ilgai trunkantį gydymą, t. y. iki 2 metų suaugusiems žmonėms ir iki 6 mėnesių 6 – 14 metų vaikams, saugumo pobūdis nepakito.

Vaistui patekus į rinką pastebėta šių nepageidaujamų reakcijų:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Padidėjęs polinkis į kraujavimą.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją.

Psichikos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>