Vaistinis preparatas: ASTMIR
Puslapis: 3


Montelukastas gali būti vartojamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais. Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama montelukasto dozė klinikai svarbaus poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai neturėjo: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.

Plotas po montelukasto koncentracijos plazmoje kreive (AUC) sumažėjo apie 40 % pacientams, kuriems kartu buvo skiriama fenobarbitalio. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, ypatingai atsargiems reikia būti gydant vaikus, kai montelukastas skiriamas kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.

Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Vis dėlto montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, atspindinčio CYP 2C8 pirmiausiai metabolizuojamus vaistinius preparatus) klinikinio vaistų sąveikos tyrimo duomenys įrodė, kad montelukastas CYP 2C8 in vivo neslopina. Todėl nesitikima, kad montelukastas žymiai pakeistų šio fermento metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido) metabolizmą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu

Tyrimų su gyvūnais metu negauta kenksmingo poveikio nėštumo eigai arba embriono ar vaisiaus vystymuisi įrodymų.

Nedaugelyje turimų nėštumo stebėjimo duomenų nenurodomas priežastinis ryšys tarp montelukasto vartojimo ir raidos anomalijų (t.y. galūnių defektų), apie kurias retais atvejais buvo gauta pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.

ASTMIR nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai manoma, kad tai neabejotinai būtina.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Tyrimų su žiurkėmis metu paaiškėjo, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su moters pienu.

ASTMIR krūtimi maitinančioms motinoms galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau pavieniais atvejais buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo vertinamas klinikiniuose tyrimuose:

??5 mg kramtomosios tabletės – maždaug 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų;

??4 mg kramtomosios tabletės – maždaug 851 vaikui nuo 2 iki 5 metų.

Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (nuo ?1/100 iki < 1/10) ir dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:

Organų sistemos klasė

*6–14 metų vaikai (vienas 8 savaičių trukmės tyrimas; n=201) (du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=615)

*2–5 metų vaikai (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*pilvo skausmas

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>