Vaistinis preparatas: ASTMIR
Puslapis: 4


*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*troškulys

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*galvos skausmas

*

*

*

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių 6–14 metų amžiaus vaikams, saugumo vartoti pobūdis nepasikeitė.

Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai – 12 mėnesių ir ilgiau. Gydymą pratęsus, saugumo vartoti pobūdis šiems pacientams taip pat nepasikeitė.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką, labai retos

(<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai: smarkaus širdies plakimo pojūtis.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, nenormalūs sapnai, košmarai, haliucinacijos, mieguistumas, nemiga, parestezija, hipestezija, dirglumas, sujaudinimas, agresyvus elgesys, nerimastingumas, traukuliai.

Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos sausumas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis kraujuoti.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, nuovargis, negalavimas, edema.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksija, eozinofilinė kepenų infiltracija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas.

Psichikos sutrikimai: depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (įskaitant savižudybę).

Labai retais atvejais (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000) gauta pranešimų apie Churg-Strauss‘o sindromą (CSS) gydant montelukastu astma sergančius pacientus (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specialios informacijos apie gydymą perdozavus montelukasto nėra. Ilgalaikių astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama iki 200 mg montelukasto per parą ir trumpalaikių tyrimų metu apie vieną savaitę – iki 900 mg per parą; klinikai reikšmingų šalutinių reiškinių nebuvo.

Vaistui patekus į rinką ir montelukasto klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą. Buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą suaugusiesiems ir vaikams, kurie vartojo didesnę kaip 1000 mg dozę (maždaug 61 mg/kg 42 mėnesių vaikui). Stebėti klinikiniai ir laboratoriniai požymiai atitiko saugumo vartoti suaugusiems ir vaikams pobūdį.

Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie nepageidaujamus reiškinius. Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo vartoti pobūdį ir buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>