Vaistinis preparatas: Montelukast Orion
Puslapis: 14


Montelukast Orion krūtimi maitinančioms motinoms galima vartoti tik

neabejotinai būtinais atvejais.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Visgi yra keletas pranešimų apie mieguistumą arba galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas klinikiniais tyrimais:

10 mg tabletės – apie 4 000 suaugusių pacientų ir 15 metų ir vyresnių paauglių;

5 mg kramtomosios tabletės – apie 1 750 vaikų nuo 6 iki 14 metų amžiaus.

4 mg kramtomosios tabletės – 851 vaikų nuo 2 iki 5 metų amžiaus.

Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (? 1/100, < 1/10), dažniau nei

placebą vartojusiems pacientams:

Organų sistemų klasė

*Suaugę ir pacientai

15 metų ir vyresni

(du 12 savaičių trukmės tyrimai; n=795)

*Vaikai

nuo 6 iki 14 metų amžiaus

(vienas 8 savaičių trukmės tyrimas; n=201)

(du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=615)

*Vaikai

nuo 2 iki 5 metų amžiaus

(vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461)

(vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)

*

*Nervų sistemos

sutrikimai

*galvos skausmas

*galvos skausmas

*

*

*Virškinimo trakto

sutrikimai

*pilvo skausmas

*

*pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir

vartojimo vietos

pažeidimai

*

*

*troškulys

*

*

Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus, šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos pateikus vaistą į rinką:

Infekcijos ir infestacijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis į kraujavimą.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją.

Psichikos sutrikimai: neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nemiga, somnabulizmas, dirglumas, nerimas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, tremoras, depresija ir labai retais atvejais mintys apie savižudybę savižudiškas elgesys.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ir (arba) hipestezija, traukuliai.

Širdies sutrikimai: palpitacijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kraujavimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos sausmė, dispepsija, pykinimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjęs serumo transaminazių (ALT, AST) aktyvumas, hepatitas (įskaitant cholestazę, hepatocelę ir įvairius kepenų pažeidimus).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas, žiedinė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, įskaitant raumenų mėšlungį.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>