Vaistinis preparatas: Montelukast Genericon
Puslapis: 4


Montelukasto krūtimi maitinančioms motinoms galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais, nes duomenų apie saugumą nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau pavieniais atvejais buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo tirtas šių klinikinių tyrimų metu:

10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimas su maždaug 4000 suaugusių astma sergančių pacientų (15 metų ir vyresnių);

5 mg kramtomųjų tablečių tyrimas su maždaug 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų amžiaus;

4 mg kramtomųjų tablečių tyrimas su 851 vaiku nuo 2 iki 5 metų amžiaus.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdintas taip: labai dažnos (?1/10); dažnos (?1/100 ir <1/10); nedažnos (? 1/1000 ir < 1/100); retos (?1/10 000 ir <1/1000); labai retos (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos dažnos (>1/100, <1/10) nepageidaujamos reakcijos montelukastu gydomiems pacientams, lyginant su placebu, išvardytos lentelėje.

Organų sistemų klasės

*Suaugusieji 15 metų ir vyresni pacientai (du 12 savaičių tyrimai; n=795)

*Vaikai nuo 6 iki 14 metų amžiaus (vienas 8 savaičių tyrimas; n=201) (du 56 savaičių tyrimai; n=615)

*Vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus (vienas 12 savaičių tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių tyrimas; n=278)

*

*Virškinimo sistemos sutrikimai

*Pilvo skausmas

* 

*Pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

* 

* 

*Troškulys

*

*Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Galvos skausmas

* 

*

*

Klinikinių tyrimų metu, ilgai gydant nedidelį skaičių pacientų, t. y. taikant iki 2 metų trukmės gydymą suaugusiems žmonėms ir iki 12 mėnesių gydymą 6–14 metų amžiaus vaikams, saugumo profilis nekito.

Iš viso 502 2–5 metų amžiaus vaikai buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ar ilgiau ir 534 – 12 mėnesių ar ilgiau. Ilgai gydant šiuos pacientus, saugumo profilis taip pat nekito.

Vaistui patekus į rinką, pranešama apie tokius nepageidaujamus reiškinius:

Širdies sutrikimai

Palpitacija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Padidėjęs polinkis kraujuoti.

Nervų sistemos sutrikimai

Svaigulys, mieguistumas, parestezija, hipestezija, traukuliai.

Virškinimo sistemos sutrikimai

Viduriavimas, burnos sausumas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioneurozinė edema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija, raumenų skausmai ir mėšlungis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija, nuovargis, silpnumas, edema.

Imuninės sistemos sutrikimai.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją ir eozinofilinę kepenų infiltraciją.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>