Vaistinis preparatas: Telumantes
Puslapis: 8


Montelukastu gydomos grupės pacientų FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l, flutikazonu gydomos grupės pacientų ( nuo 1,85 l iki 2,14 l. FEV1 mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo -0,02 l (95% PI: -0,06; 0,02). Procentinis iš anksto apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 0,6% montelukastu gydomos grupės pacientams ir 2,7% flutikazonu gydomos grupės pacientams. Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio, palyginti su pradiniu, mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: -2,2% (95% PI: -3,6; -0,7).

Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičius sumažėjo nuo 38 iki 15,4 montelukastu gydomos grupės pacientams ir nuo 28,5 iki 12,8 flutikazonu gydomos grupės pacientams. Procentinio beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,7 (95% PI: 0,9; 4,5).

Pacientų, kuriems pasireiškė astmos priepuolis (tai priepuolis, kuris apibūdinamas astmos pasunkėjimu, kurį reikia gydyti geriamaisiais gliukokortikoidais, neplanuotu apsilankymu pas gydytoją, apsilankymu skubios pagalbos skyriuje arba hospitalizacija), procentas buvo 32,2 montelukastu gydomos grupės ir 25,6 flutikazonu gydomos grupės; šansų santykis (95% PI) buvo reikšmingas ( lygus 1,38 (1,04; 1,84).

Pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu prireikė vartoti sisteminio poveikio (daugiausia geriamųjų) gliukokokortikoidų, montelukastu gydomoje grupėje buvo 17,8%, flutikazonu gydomoje grupėje ( 10,5%. Mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas tarp grupių buvo reikšmingas ( 7,3% (95% PI: 2,9; 11.7).

12 savaičių tyrimo metu suaugusiems pacientams montelukastas reikšmingai sumažino fizinio krūvio sukeliamą bronchų susiaurėjimą (montelukasto vartojantiems pacientams didžiausias FEV1 sumažėjimas buvo 22,33%, vartojantiems placebo ( 32,4%, laikas, per kurį FEV1 atsigavo iki 5% pradinio, buvo atitinkamai 44,22 min. ir 60,64 min.). Šis poveikis buvo pastovus visu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu.

Fizinio krūvio sukeliamo bronchų susiaurėjimo sumažėjimas stebėtas ir trumpalaikio tyrimo metu 6 – 14 metų vaikams ir paaugliams (montelukasto vartojantiems pacientams didžiausias FEV1 sumažėjimas buvo 18,27%, vartojantiems placebo ( 26,11%; laikas, per kurį FEV1 atsigavo iki 5% pradinio, buvo atitinkamai 17,76 min. ir 27,98 min.). Abiejų tyrimų metu šis poveikis pasireiškė intervalo tarp kartą per parą vartojamos dozės pabaigoje.

Aspirinui jautriems astma sergantiems pacientams, vartojantiems inhaliuojamųjų ir (arba) geriamųjų gliukokortikoidų, gydymas montelukastu, palyginti su placebu, reikšmingai pagerino astmos kontrolę (FEV1 buvo atitnkamai 8,55% ir -1,74%, palyginti su pradiniu, ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistųvartojimas, atitinkamai -27,78% ir 2,09%, palyginti su pradiniu).

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>