Vaistinis preparatas: Vendal retard
Puslapis: 5


Dėl morfino sukeliamo kvėpavimo slopinimo gali atsirasti kvėpavimo nepakankamumas tiems pacientams, kuriems dėl plaučių ligų ar kitų vaistų poveikio yra sumažėjęs ventiliacijos pajėgumas.

Sergantiems encefalitu pacientams morfino poveikis gali būti stipresnis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas morfinas gerai rezorbuojamas, jo metabolizmas intensyviai vyksta pirmojo prasiskverbimo pro kepenyse metu ir tokiu būdu metabolizuojama didžioji jo dalis. Biologinis morfino prieinamumas yra 30% (svyruoja tarp 10% ir 50%). Biologinis prieinamumas gali padidėti kepenų vėžiu sergantiems pacientams. Morfino farmakokinetika linijinė.

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletėje esantis morfino hidrochloridas yra pailginto atpalaidavimo vartojimo formoje, dėl to pertrauka tarp vaisto dozių pailgėja iki 12 valandų. Trumpesnio atpalaidavimo vartojimo formas reikia vartoti kas 4-6 valandas.

Vartojant Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes pavalgius, Tmax pailgėja nuo 2,4 valandų (kai vartojama nevalgius) iki 3,4 valandų. Didelė vaisto dalis metabolizuojama iki gliukuronidų, kurie dalyvauja enterohepatinėje cirkuliacijoje.

Didžioji dalis morfino pasišalina per inkstus ir maža dalis su tulžimi. 90% morfino pasišalina metabolitų pavidalu (morfino-3-gliukuronido ir morfino-6-gliukuronido). Morfino-6-gliukuronido aktyvumas yra didesnis už pirminio junginio aktyvumą. Morfinas praeina placentos barjerą ir patenka į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad morfino sulfatas sukelia chromosomų pakitimus gyvūnų somatinėse ir embriono ląstelėse bei žmogaus somatinėse ląstelėse. Tikėtinas genotoksinis poveikis žmonėms. Ilgalaikiai morfino kancerogeniškumo potencialo tyrimai su gyvūnais nėra atlikti. Keletas tyrimų rodo, kad morfinas gali pagreitinti auglių augimą.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad morfinas pasižymi teratogeniniu poveikiu, besivystančiame organizme sukelia neurologinius ir elgesio sutrikimus; žmonėms apsigimimų ar fetotoksinio morfino poveikio pastebėta nebuvo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vendal retard 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Laktozės monohidratas

30% poliakrilato dispersija

Metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1)

Amonio metakrilato B tipo kopolimeras

Hipromeliozė 4000

Magnio stearatas

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Hipromeliozė 5

Vendal retard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Laktozės monohidratas

30% poliakrilato dispersija

Metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1)

Amonio metakrilato B tipo kopolimeras

Hipromeliozė 4000

Magnio stearatas

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Hipromeliozė 5

Indigo karminas (E132)

Chinolino geltonasis (E 104)

Vendal retard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :

Laktozės monohidratas

30% poliakrilato dispersija

Metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>