Vaistinis preparatas: Irbesartan Actavis
Puslapis: 5


Jeigu moteris AIIRB vartojo antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. ir 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Kadangi nėra informacijos apie Irbesartan Actavis vartojimą žindymo metu, Irbesartan Actavis yra nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į farmakodinamines irbesartano savybes, jo poveikis šiam gebėjimui mažai tikėtinas. Vairuojant arba valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad gydymo metu gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis hipertenzija sergantiems pacientams, vartojantiems irbesartano ar placebo, nesiskyrė (buvo atitinkamai 56,2% ir 56,5%). Dėl nepageidaujamų klinikinių ar laboratorinių reiškinių irbesartano vartojimą reikėjo nutraukti rečiau negu placebo (atitinkamai 3,3% ir 4,5% pacientų). Nuo dozės dydžio (gydant rekomenduojama doze), lyties, amžiaus, rasės ar gydymo trukmės nepageidaujamų reiškinių dažnis nepriklausė.

Iš hipertenzija ir cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo mikroalbuminurija ir normali inkstų funkcija, ortostatinis galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija pasireiškė 0,5( (t. y. nedažnai), tačiau dažniau negu vartojantiems placebo.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamo tyrimo metu 1 965 irbesartanu gydytiems hipertenzija sergantiems pacientams. Simptomai, pažymėti žvaigždute ((), reiškia tuos, kurie buvo papildomai pastebėti ( 2( hipertenzija ir cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija, ir kurie buvo dažnesni, negu vartojantiems placebo.

Žemiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažni (? 1/10),

- dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10),

- nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100),

- reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000),

- labai reti (< 1/10 000).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Tyrimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>