Vaistinis preparatas: FINOPTIN
Puslapis: 8


Moterų organizme verapamilio biologinis prieinamumas yra didesnis, o klirensas mažesnis, palyginti su vyrų. Verapamilio metabolizmas prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką ir eliminacija yra mažesni ir senyvų asmenų organizme dėl susilpnėjusios kepenų funkcijos, dėl to didėja sisteminė verapamilio ekspozicija.

Kai yra kepenų liga, išgerto verapamilio biologinis prieinamumas padidėja, jungimasis su plazmos baltymais mažėja, pasiskirstymo tūris didėja, klirensas mažėja ir pusinės eliminacijos periodas ilgėja.

Inkstų nepakankamumas verapamilio farmakokinetikos reikšmingai neveikia. Hemodializė, hemofiltracija ar pilvaplėvės dializė beveik nepašalina verapamilio ir norverapamilio, taigi papildomos dozės šių procedūrų dieną pacientui vartoti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksiškumas, susijęs su ilgalaikiu geriamojo vaisto vartojimu. Verapamilio dozės, kurios yra 3-6 kartus didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, sukelia lęšio pokyčius ir kataraktą skalikams, bet ne žiurkėms.

Kancerogeniškumas. Dviejų metų tyrimuose su žiurkėmis, kurioms buvo duodama dozė, kuri yra 12 kartų didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, nenustatyta jokių kancerogeniškumo požymių.

Mutageniškumas. Atliekant Ames testus, mutageninių savybių nenustatyta.

Vaisingumas. Tyrimuose su žiurkių patelėmis, kurios vartojo dozę, kuri yra 5,5 karto didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, poveikio vaisingumui nestebėta.

Teratogeniškumas. Reprodukcinio toksiškumo tyrimai su triušiais neatskleidė teratogeninio poveikio. Tačiau žiurkėms buvo vaisiaus augimo sulėtėjimas ir stebėtas padidėjęs vaisiaus gaišimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Laktozės monohidratas

Celiuliozė, mikrokristalinė

Želatina

Magnio stearatas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.

Plėvelė:

Hipromeliozė

Sacharozė

Titano dioksidas (E171),

Polisorbatas 80,

Glicerolis (85%)

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos spalvos (DTPE ) buteliukas. 100 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

FINOPTIN 40 mg plėvele dengtos tabletės

LT/1/94/0649/001

FINOPTIN 80 mg plėvele dengtos tabletės

LT/1/94/0649/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-01-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>