Vaistinis preparatas: ERAZABAN
Puslapis: 3


10 moterų, sergančių aktyvia paprastąją lūpų pūsleline, buvo gydomos ERAZABAN kremu. Pirmąją tyrimo dieną po vienkartinės dozės ir po kartotinių dozių (5 kartus per dieną, 2-3 tyrimo dieną), bei praėjus 24 valandoms po gydymo buvo atlikti kraujo tyrimai dokozanolui nustatyti. Atlikti 209 plazmos pavyzdžių tyrimai, 208 iš jų dokozanolo kiekis buvo mažesnis už mažiausią nustatomą kiekį ir viename – tiksliai mažiausias nustatomas kiekis.

Dokozanolas metabolizuojamas į dokozanoinę rūgštį, kuri yra pagrindinis metabolitas. Ir dokozanolas, ir dokozanoinė rūgštis yra žmonių ląstelių (ypač eritrocitų, smegenų, nervų mielino apvalkalų, plaučių ir inkstų) membranų endogeniniai komponentai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių saugumo, farmakologinių, kartotinių dozių toksinio poveikio, genotoksiškumo bei toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatais, ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, preparatas nekelia jokio pavojaus žmonėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozės stearatai (mono- ir distearatai)

Lengvoji mineralinė alyva

Propilenglikolis

Benzilo alkoholis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmąkart atidarius talpyklę, tinkamumo laikas – 6 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2 g, 5 g ir 15 g epoksidu dengto aliuminio tūbelės su MTPE užsukamu dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės



6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Healthcare Brands International Ltd

2nd Floor, The Clock Tower

Talbot Street

Nottingham

NG1 5GG

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

2 g – LT/1/08/1108/001

5 g – LT/1/08/1108/002

15 g – LT/1/08/1108/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-12-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>