Vaistinis preparatas: ERAZABAN
Puslapis: 2


Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, jog besikartojančia lūpų pūsleline sergančius pacientus gydant ERAZABAN, nepageidaujamo poveikio pobūdis ir dažnis nesiskyrė nuo placebo.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni : galvos skausmas (10,4% ERAZABAN gydytų pacientų ir 10,7 % gydytųjų placebo).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: Vartojimo vietos reakcijos, įskaitant odos sausumą, bėrimą ir odos sutrikimus (2,9% ERAZABAN gydytų pacientų ir 2,3% gydytųjų placebo). Taip pat pasireiškė veido patinimas, bet ši vartojimo vietos nepageidaujama reakcija atitinka normalią veido reakciją, atsirandančią sergant pūsleline.

Vartojant ERAZABAN 10% kremą (Abreva) lūpų pūslelinei gydyti, JAV per daugiau kaip dvejus metus negauta pranešimų apie bet kokį kitą nepageidaujamą poveikį, negu buvo pranešta ankščiau.

Atliekant saugumo tyrimus kontaktinės sensibilizacijos ar alergijos saulės spinduliams nenustatyta.

4.9 Perdozavimas

Kad vietiškai pavartojus per didelę ERAZABAN kremo dozę pasireikštų nepageidaujamas poveikis, mažai tikėtina, kadangi rezorbcija per odą yra nežymi. Taip pat, dėl menkos rezorbcijos per burną mažai tikėtina, jog prarijus dokozanolo, pasireikštų nepageidaujamas poveikis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – chemoterapiniai preparatai vietiniam vartojimui, priešvirusiniai,

ATC kodas – D06BB11.

Tikslus dokozanolo priešvirusinio veikimo mechanizmas nežinomas. Tyrimais in vitro nustatyta, kad dokozanolas trukdo virusams prisijungti prie plazmos membranos, taigi, slopina virusų patekimą į ląstelę ir jų replikaciją. Tyrimais in vitro nustatyta, jog dėl dokazanolo poveikio ląstelės tampa atsparios lipidų apvalkalą turintiems virusams, tokiems kaip HSV-1. Dokozanolas neveikia lipidų apvalkalo neturinčių virusų.

Dviejuose kontroliuojamuose, dvigubai akluose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose 10 % dokozanolas palygintas su placebo (kurio sudėtyje buvo propilenglikolio). Tyrime dalyvavo 737 suaugusieji. Gydymas buvo pradėtas ūmiai pasikartojančios burnos ar veido pūslelinės prodromo ar eritemos stadijoje. 370 tyrime dalyvavusiųjų buvo gydomi dokozanolu, 367 – placebo. Dokozanolo grupės tiriamieji visiškai pasveiko vidutiniškai per 4,1 dienas, o placebo grupės – 4,8 dienas. Skirtumas – 17,5 valandų (0,7 dienos).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Įprastą terapinį ERAZABAN kremo vartojimą atitinkančiomis sąlygomis neįmanoma nustatyti dokozanolo kiekio (mažiausias nustatomas kiekis - 10 ng/ml kiekį) gydytų pacientų kraujo plazmoje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>