Vaistinis preparatas: Neotigason
Puslapis: 9


Mutageninio poveikio tyrimų in vivo ir in vitro rezultatai rodo, jog chromosomų nepažeidžia nei acitretinas, nei jo 13-cis metabolitas. Žiurkėms, 2 metus vartojusioms 3 mg/kg kūno svorio paros dozę, ne tik neatsirado kancerogeninio poveikio požymių, bet netgi didžiausią tirtą dozę vartojusioms patelėms dauginių auglių ir pieno liaukų navikų dažnis buvo mažesnis nei kontrolinės grupės gyvūnams.

Embriotoksinis ir teratogeninis poveikis

Žiurkių, nuo septintos iki šešioliktos vaikingumo dienos vartojusių 7,5 mg acitretino paros dozę, embrionui ir vaisiui toksinis poveikis nepasireiškė. Nuo 15 mg/kg kūno svorio paros dozės atsirado nedidelių vaisiaus skeleto sklaidos trūkumų, o 30 mg/kg kūno svorio paros dozė sukėlė stiprų teratogeninį poveikį: atsirado vilko gomurys, žasto, alkūnkaulio ir stipinkaulio kaulų defektų.

Pelėms teratogeninį poveikį sukėlė 3 mg/kg kūno svorio ir 10 mg/kg kūno svorio paros dozės: atsirado vaisiaus skeleto (kaukolės, kietojo gomurio ir ilgųjų kaulų) bei įvairių organų (smegenų, inkstų, akių) defektų.

Triušių, vartojusių 0,6 mg/kg kūno svorio paros dozę, vaisiui šiek tiek padažnėjo smegenų defektų ir vilko gomurio atvejų. 2 mg/kg kūno svorio paros dozė sukėlė embriotoksinį poveikį. Gaišimas, susijęs su įvairiais dantenų ir galūnių defektais bei kaulėjimo sutrikimu, perinataliniu laikotarpiu padidėjo daugiau kaip 80 (.

Remiantis turima informacija galima teigti, jog terapinė Neotigason dozė mutageninio poveikio nesukelia, spermijų kiekiui ir judrumui bei spermos morfologijai poveikio nedaro, vaisingumo netrikdo. Neotigason vartojusių vyrų palikuonių vystymasis nesutrinka.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Želatina

Gliukozė

Natrio askorbatas.

Kapsulės korpusas:

Titano dioksidas

Želatina.

Kapsulės dangtelis:

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas E 171

Želatina.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 kapsulių yra PVC/PVDC lizdinėje plokštelėje, sandariai uždengtoje aliuminio folija ir įdėtoje į maišelį su užrašu „Dėmesio! Tiksliai laikytis atsargumo priemonių! Vartojant nepastoti, nevartoti nėščiosioms! Gali būti apsigimimų“. Maišelis įdėtas į kartono dėžutę.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija



Specialių reikalavimų nėra

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur

Islandija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0419/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-02-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-09



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>