Vaistinis preparatas: Canifug Cremolum 200
Puslapis: 3


c) Mutageninis ir navikų susidarymą skatinantis poveikis

Žinomų mutageninių tyrimų duomenys yra neigiami, bet jų nepakanka galutiniam įvertinimui.

Klotrimazolio navikų susidarymą skatinančio poveikio tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais neatlikta.

d) Poveikis reprodukcinei sistemai

Teratogeniniai tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais vartojant per os dozes iki 200 mg/kg kūno masės bei skiriant žiurkėms į makštį 100 mg/kg kūno masės. Klotrimazolio poveikio vaisingumui nenustatyta, medžiaga nepasižymėjo nei toksiniu poveikiu embrionui, nei teratogeniniu veikimu.

Patirtis, sukaupta vietiškai gydant nėščiąsias, nerodo toksinio poveikio embrionui arba vaisiui.

6. Farmaciniai ypatumai

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cetilstearilo alkoholis (Ph. Eur.), kietieji riebalai, poli(oksietilen)-20-glicerolmonostearatas, natrio karbomeras.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinka vartoti 5 metus.

6.4 Laikymo sąlygos

Canifug® Cremolum® 200 reikia laikyti ne didesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti vaistus vaikams neprieinamoje vietoje!

6.5 Pakuotė

Makšties žvakučių lakštai pagaminti iš standžios PVC folijos, dengti polietilenu.

6.6 Vartojimo ir sunaikinimo instrukcija

Nėra jokių ypatingų nuorodų.

7. Registracijos teisiu savininkas

Dr. August VVolff GmbH&Co.-Arzneimittel

SudbrackstraBe 56

D-33611 Bielefeld

Vokietija

Tei. 49 521 8808 05

Faksas 49 521 8808 334

8. Rinkodaros registracijos numeris

98/5911/7 (Lit)

9. Pirma karta užregistruota arba registracija pratęsta

1998 m. rugpjūčio 26 d.

10. Paskutinė vaisto savybių santraukos peržiūros data

2010-03-30

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Canifug Cremolum 200 mg makšties žvakutės

Clotrimazolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje makšties žvakutėje yra 200 mg klotrimazolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Cetostearilo alkoholis, kietieji riebalai, poli(oksietilen)-20-glicerolio monostearatas, natrio karbomeras.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

3 makšties žvakutės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į makštį.

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Dr. August Wolff GmbH& Co. Arzneimittel

Sudbackstraße 56, 33611 Bielefeld

Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5911/7

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>