Vaistinis preparatas: Exemestane SanoSwiss
Puslapis: 9


Mutageninis poveikis. Tyrimais su bakterijomis (Ames testas), V79 kiniškojo žiurkėno ląstelėmis, žiurkių hepatocitais ir mikrobranduolių tyrimu su pelių ląstelėmis eksemestano genotoksinio poveikio nenustatyta. Nustatytas klastogeninis eksemestano poveikis limfocitams in vitro, tačiau du tyrimai in vivo klastogeninio poveikio neparodė.

Reprodukcinė toksikologija. Eksemestanas sukėlė embriotoksinį poveikį žiurkėms ir triušiams, kai sisteminė ekspozicija buvo panaši į tą, kuri susidaro žmogaus organizme vartojant 25 mg per parą dozę. Teratogeninio poveikio įrodymų negauta.

Kancerogeniškumas. Dvejus metus trukusiu kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimu su vaistinio preparato vartojimu susijusių auglių nenustatyta. Dėl ankstyvo stipimo nuo lėtinės nefropatijos, žiurkių patinų tyrimas buvo nutrauktas 92ąją savaitę. Dvejų metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimo duomenimis, duodant vidutinio dydžio ir dideles vaistinio preparato dozes (150 ir 450 mg/kg kūno svorio per parą), abiejų lyčių gyvūnams padažnėjo kepenų navikai. Manoma, kad šį reiškinį lemia kepenų mikrosomų sužadinimas – toks poveikis nustatytas pelėms, bet ne klinikinių tyrimų metu. Didelės dozės (450 mg/kg kūno svorio per parą) dažniau sukėlė inkstų kanalėlių adenomas pelių patinams. Šis poveikis specifinis rūšiai bei lyčiai ir pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo 63 kartus didesnė už tą, kuri būna žmogaus organizme vartojant gydomąją vaistinio preparato dozę. Tokio poveikio eksemestano vartojantiems pacientams klinikinė reikšmė yra menka.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Manitolis (E421)

Hipromeliozė

Krospovidonas

Polisorbatas 80

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė

Karmeliozės natrio druska (E466)

Maltodekstrinas

Gliukozė monohidratas

Titano dioksidas (E171)

Stearino rūgštis (E570)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje PVC/PVDC-Al lizdinėse plokštelėse yra 30, 90 ar 100 tablečių, o vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 30 (30 x 1) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SanoSwiss“

Aukštaičių g. 26 A

Kaunas, LT-44157

Lietuva

El. paštas: info@sanoswiss.com

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/11/2381/001

N90 – LT/1/11/2381/002

N100 – LT/1/11/2381/003

N30x1 – LT/1/11/2381/004 (vienadozė)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-16

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>