Vaistinis preparatas: PK-Merz
Puslapis: 8


Mutagenino poveikio in vivo ir in vitro tyrimų metu genotoksinio amantadino poveikio nepastebėta.

Ilgalaikių tyrimų, kuriais būtų nustatinėjama, ar galimas kancerogeninis amantadino poveikis, neatlikta.

Embriotoksinis poveikis buvo nustatinėtas tiriant žiurkes, peles ir triušiams. Tik žiurkių, vartojusių didesnes nei 50 mg/kg kūno svorio paros dozes embrionai nugaišo arba apsigimė: užpakalinių kojų padėtis buvo netaisyklinga, dažniau atsirado edemų ir skeleto defektų (šonkaulių trūkumas, stuburgalio aplaziją). Poveikis vaisingumui pakankamai neištirtas. Yra duomenų, rodančių, jog didesnės negu 32 mg/kg kūno svorio paros dozės žiurkių vaisingumą trikdo.

Vystymasis perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu netirtas.

Šiek tiek amantadino patenka į motinos pieną. Ar jo prasiskverbia per placentos barjerą, nežinoma.

Kai kurioms nėštumo metu amantadino vartojusioms moterims kūdikis gimė sveikas, tačiau buvo nėštumo eigos komplikacijų ir 5 vaisiaus apsigimimo atvejai. Ar saugu amantadino vartoti nėštumo metu, remiantis šiais duomenimis, daryti išvados negalima.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bulvių krakmolas

Želatina

Povidonas

Talkas

Koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Poli(butilmetakrilatas, (2-dimetilaminoetil) metakrilatas, metilmetakrilatas) (1 : 2 : 1) (Eudragit E 100)

Saulėlydžio geltonasis (E110)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 90 tablečių, supakuotų į polipropileno ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vokietija

Telefonas 4969 15 031

Faksas 4969 5 96 21 50

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0617/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-12-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-12-19



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>