Vaistinis preparatas: Myfortic
Puslapis: 12


Myfortic tablečių negalima smulkinti, kad nebūtų pažeistas dangalo vientisumas (žr. 5.2 skyrių).

Nustatyta, kad MFR teratogeniška žiurkėms ir triušiams (žr. 4.6 skyrių).

Jeigu būtina susmulkinti Myfortic tabletes, reikia saugotis, kad milteliai nepakliūtų tiesiogiai ant odos arba gleivinės bei vengti įkvėpti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20-LT/1/05/0288/001

N50-LT/1/05/0288/002

N100-LT/1/05/0288/003

N120-LT/1/05/0288/004

N250-LT/1/05/0288/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-09-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Myfortic 360 mg skrandyje neirios tabletės.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 360 mg mikofenolio rūgšties (mikofenolato natrio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Bevandenė laktozė: 90 mg tabletėje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

Blyškiai oranžinė/raudona, plėvele dengta, pailga tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „CT“ (ženklas neiškilus).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Myfortic skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais ūminio transplantato atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekama alogeninė inksto transplantacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Skirti ir stebėti gydymą Myfortic gali tik tinkamai parengti transplantologijos specialistai.

Rekomenduojama dozė yra po 720 mg du kartus per parą (paros dozė - 1440 mg). Ši natrio mikofenolato dozė pagal mikofenolio rūgšties (MFR) kiekį atitinka mikofenolato mofetilio po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g) dozę.

Papildomos informacijos apie gydomąsias natrio mikofenolato ir mikofenolato mofetilio dozes žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.

De novo pacientams Myfortic turi būti paskirta per 72 valandas po transplantacijos.

Myfortic galima vartoti valgant arba tarp valgių. Pacientai gali pasirinkti vaisto vartojimo laiką, kurio vėliau privalu laikytis (žr. 5.2 skyrių).

Myfortic tablečių negalima kramtyti, kad nebūtų pažeista apsauginė plėvelė.

Vaikai ir paaugliai

Duomenų apie Myfortic efektyvumą ir saugumą vaikams bei paaugliams nepakanka. Nedaug yra duomenų ir apie vaikų po inkstų transplantacijos farmakokinetiką (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi pacientai

Rekomenduojama dozė senyviems pacientams yra po 720 mg du kartus per parą.

Pacientai, kuriems pažeisti inkstai

Pacientams, kuriems po operacijos ilgiau nepradeda funkcionuoti inksto transplantatas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>