Vaistinis preparatas: Myfortic
Puslapis: 11


Natrio mikofenolato kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu pirmiausiai buvo pažeidžiamos kraujodaros ir limfinė sistemos. Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė vaisto koncentracija buvo lygi ar mažesnė už gydomąją koncentraciją, kuri susidaro pacientams po inkstų transplantacijos, vartojantiems rekomenduojamą Myfortic 1,44 g paros dozę. Šuniui virškinimo trakto reiškinių atsirado, kai sisteminė vaisto koncentracija buvo lygi ar mažesnė už gydomąją koncentraciją, kuri pasiekiama skiriant rekomenduojamas dozes. Mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} neklinikinių toksiškumo tyrimų duomenys atitinka nepageidaujamas reakcijas, registruojamas klinikinių tyrimų su žmonėmis metu. Dabar šių saugumo tyrimų duomenys labiau tinka pacientų populiacijai (žr. 4.8 skyrių).

Trijų genotoksiškumo tyrimų (in vitro pelių limfomos tyrimo, V78 kiniškojo žiurkėno ląstelių mikrobranduolio tyrimo ir in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolio tyrimo) metu nustatyta, kad mikofenolio rūgštis gali sukelti chromosomų aeracijas. Šie reiškiniai gali būti susiję su farmakodinaminiu vaisto veikimu, t.y. nukleotidų sintezės slopinimu jautriose ląstelėse. Kitų in vitro tyrimų genų mutacijoms nustatyti metu genotoksinio poveikio nestebėta.

Mikofenolio rūgštis (natrio druskos pavidalu} nesukėlė žiurkių ir pelių tumorų. Tiriant gyvūnų karcinogeniškumą po didžiausios dozės sisteminė koncentracija (AUC ar Cmax) buvo maždaug 0,6-5 kartus didesnė negu pacientų po transplantacijos, vartojusių rekomenduojamą gydomąją 1,44 g paros dozę.

Mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} dozės, mažesnės už tas, kurios sukėlė bendrus toksinius ir embriotoksinius reiškinius, neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo.

Atliekant mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} teratogeninį tyrimą su žiurkėmis, 1 mg/kg dozė sukėlė palikuonių raidos sutrikimus, t.y. anoftalmiją, eksencefaliją ir bambos išvaržą. Po tokios dozės pasiekiama sisteminė koncentracija sudarė 0,05 gydomosios koncentracijos, pasiekiamos po myfortic 1,44 g paros dozės (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis:

Kukurūzų krakmolas

Povidonas

Krospovidonas

Bevandenė laktozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Dangalas:

Hipromeliozės ftalatas

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Indigotinas (E 132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos poliamido/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių vienoje plokštelėje. Dėžutėje yra po 20, 50, 100, 120 ar 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>