Vaistinis preparatas: Myfortic
Puslapis: 10


*14 dienų po transplantacijos

*720 mg

*2

*13,9 (8,6)

*29,1 (10,4)

*

*3 mėnesiai po transplantacijos

*720 mg

*2

*24,6 (13,2)

*50,7 (17,3)

*

*6 mėnesiai po transplantacijos

*720 mg

*2

*23,0 (10,1)

*55,7 (14,6)

*

*Suaugusieji -

nuolatinis, kartotinis vartojimas

po 720 mg du kartus per parą

18 mėnesių po transplantacijos

(ERLB 302 tyrimas)

n=18

*Dozė

*Tmax*

(val)

*Cmax

((g/ml)

*AUC 0-12

((g x h/ml)

*

*

*720 mg

*1,5

*18,9 (7,9)

*57,4 (15,0)

*

*Vaikai -

450 mg/m2 vienkartinė dozė (ERL 0106 tyrimas)

n=16

*Dozė

*Tmax*

(val)

*Cmax

((g/ml)

*AUC o-(

((g x h/ml)

*

*

*450 mg/m2

*2,5

*31,9 (18,2)

*74,5 (28,3)

*

*

* verčių mediana

Inkstų pažeidimas. MFR farmakokinetika nepriklauso nuo to, ar inkstų funkcija normali, ar jie nefunkcionuoja. Priešingai, MFRG koncentracija didėja blogėjant inkstų funkcijai; jei yra anurija, MFRG koncentracija yra maždaug 8 kartus didesnė. Hemodializė neveikė nei MFR, nei MFRG klirenso. Kai yra inkstų nepakankamumas, laisvosios MFR koncentracija taip pat gali reikšmingai padidėti. Tai gali būti dėl sumažėjusio MFR jungimosi su plazmos baltymais, kai yra didelė šlapalo koncentracija kraujyje.

Kepenų pažeidimas. Savanoriams, sergantiems alkoholine ciroze, esanti parenchimos liga beveik nepaveikė MFR gliukuronidų susidarymo kepenyse. Kepenų pažeidimo poveikis šiam procesui tikriausiai priklauso nuo konkrečios ligos. Tačiau dėl kepenų ligos, kurios metu labiausiai pažeidžiama tulžies sistema, pavyzdžiui, pirminės biliarinės cirozės, poveikis gali skirtis.

Vaikai ir paaugliai. Nedaug duomenų yra apie Myfortic skyrimą vaikams ir paaugliams. Aukščiau esančioje 2 lentelėje nurodyti vidutiniai (SD) MFR farmakokinetikos dydžiai, nustatyti vaikams (nuo 5 metų iki 16 metų) po inkstų transplantacijos, kurių būklė stabili ir kurių imunitetas slopinamas ciklosporinu. Vidutinė MFR AUC, kai dozė 450 mg/m2, reikšmė buvo panaši į suaugusiųjų, vartojusių 720 mg Myfortic. Vidutinė nustatyta MFR klirenso reikšmė buvo maždaug 6,7 l/h/m2.

Lytis. Nenustatyta kliniškai reikšmingų Myfortic farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių.

Senyvi žmonės. Senyvų žmonių farmakokinetika nebuvo specialiai tirta. Nenustatyta, kad MFR koncentracija kliniškai reikšmingai svyruotų dėl amžiaus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>