Vaistinis preparatas: NALOXONUM WZF Polfa
Puslapis: 4


Naloksono hidrochloridas neutralizuoja narkotinių bei tokių analgetikų, kuriems būdingos agonistinėis ir antagonistinės savybės, pvz., pentazocino, poveikį. Medikamentas mažina arba net pašalina buprenorfino ir tramadolio sukeltą skausmo slopinimą, tačiau toks poveikis būna trumpas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu

Reikiamų duomenų apie naloksono hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Naloksono nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Naloksono hidrochloridas naujagimiams gali sukelti nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Ar naloksono hidrochlorido patenka į moters pieną bei ar krūtimi maitinamam kūdikiui pasireiškia naloksono hidrochlorido poveikis, nežinoma, todėl po vaistinio preparato sušvirkštimo žindyti negalima 24 valandas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pavartojus naloksono hidrochlorido, vairuoti bei valdyti mechanizmus bent 24 valandas draudžiama, kadangi opioidų poveikis gali atsinaujinti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnumą.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni (?1/10)

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: alerginės reakcijos (dilgėlinė, rinitas, dusulys, Kvinkės edema), anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.

Nedažni: tremoras, smarkus prakaitavimas.

Reti: traukuliai, įtampa.

Po naloksono hidrochlorido sušvirkštimo retai prasideda traukuliai, tačiau tokio poveikio ryšys su vaistiniu preparatu nenustatytas. Ligoniams po operacijos sušvirkštus didesnę nei rekomenduojamą dozę, gali atsirasti įtampa.

Širdies sutrikimai

Dažni: tachikardija.

Nedažni: širdies ritmo sutrikimas, bradikardija.

Labai retas: virpėjimas, širdies sustojimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: hipotenzija, hipertenzija.

Pacientams, kuriems po operacijos buvo sušvirkšta naloksono hidrochlorido, buvo hipotenzijos, hipertenzijos ir širdies ritmo sutrikimų (įskaitant skilvelių tachikardiją ir virpėjimą) atvejų. Nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai dažniausiai pasireiškia po operacijos pacientams, kurie jau serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, sukeliančių panašų nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti: plaučių edema.

Pacientams, kuriems po operacijos buvo sušvirkšta naloksono hidrochlorido, buvo plaučių edemos atvejų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>