Vaistinis preparatas: FULSED
Puslapis: 14


Naujagimiams pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 6 – 12 valandų, tikriausiai dėl nesubrendusių kepenų bei mažesnio klirenso (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nutukę pacientai

Nutukusiems pacientams pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau, negu nenutukusiems (atitinkamai 5,9 val. ir 2,3 val.). Toks skirtumas susidaro dėl maždaug 50 % didesnio pasiskirstymo tūrio, patikslinto atsižvelgiant į bendrąją kūno masę. Nutukusiems ir nenutukusiems pacientams klirensas reikšmingai nesiskiria.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pusinės eliminacijos periodas gali trukti ilgiau ir klirensas gali būti mažesnis negu sveikiems savanoriams (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, ir sveikų savanorių pusinės eliminacijos periodai yra panašūs.

Pacientai, kurių būklė yra kritiška

Kritiškos būklės metu midazolamo pusinės eliminacijos periodas gali būti ilgesnis net iki šešių kartų.

Pacientai, sergantys širdies veiklos nepakankamumu

Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau negu sveikiems savanoriams (žr. 4.4 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reikšmingų vaisto išrašytojui ikiklinikinių duomenų, kurie papildytų tai, kas nurodyta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Dinatrio edetatas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH sureguliavimui).

6.2 Nesuderinamumas

FULSED ampulėje esančio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais, išskyrus paminėtus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas tuojau pat po praskiedimo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo tamsos.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Ampulės (I tipo skaidraus stiklo, su žaliu žiedu apie ampulės kaklą).

Pakuotė, kurioje yra 10 ampulių. Kiekvienoje jų yra 1 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

FULSED ampulėse esantis tirpalas suderinamas su šiais infuziniais tirpalais:

0,9 % natrio chlorido,

- 5 % gliukozės,

Ringerio tirpalu.

Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas tuojau pat po praskiedimo.

Siekiant išvengti galimo nesuderinamumo su kitais tirpalais, FULSED ampulėse esančio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais, išskyrus paminėtus ankščiau.

Fulsed ampulės skirtos tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>