Vaistinis preparatas: Technescan Sestamibi
Puslapis: 8


Nebuvo atlikta radiofarmacinio preparato kancerogeninio poveikio tyrimų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alavo chloridas dihidratas

Cisteino hidrochloridas monohidratas

Natrio citratas

Manitolis

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)

Natrio hidroksidas (pH koregavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Žymėjimo techneciu reakcijos priklauso nuo alavo, esančio redukuotoje būklėje, kiekio. Taigi, negalima naudoti natrio pertechnetato (99mTc) injekcinio tirpalo arba fiziologinio tirpalo, kuriuose yra oksidantų. Siekiant nepažeisti 99mTc komplekso stabilumo, radioaktyvaus preparato negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais ar komponentais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Ištirpinus: 10 valandų. Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Radiofarmacinius preparatus saugoti laikantis radioaktyviųjų medžiagų laikymo taisyklių.

Pakuotė ir jos turinys

10 ml daugiadoziai stikliniai buteliukai, pagaminti iš 1 tipo borosilikato stiklo , uždaryti chlorbutilo gumos kamščiu.

Pakuotės dydis:

5 buteliukai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų radioaktyvioms medžiagoms.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN,

Nyderlandai

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/1366/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-27

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

11. DOZIMETRIJA

Technecis (99mTc) gaminamas naudojant (99Mo/99mTc) generatorių ir skyla spinduliuodamas gama spindulius, kurių vidutinė energija 140 keV, o pusinis skilimo laikas 6,02 valandos, palyginus su (99Tc) kurio yra ilgas pusinis skilimo laikas (2,13 x 105 metų), kas leidžia jį laikyti kvazistabiliu.

Žemiau pateikti duomenys iš ICRP 80, apskaičiuoti remiantis tokiomis prielaidomis: po intraveninės injekcijos medžiaga sparčiai pašalinama iš kraujo ir kaupiasi daugiausia raumeniniame audinyje (įskaitant širdį), kepenyse, inkstuose, o mažesni kiekiai – seilių liaukose ir skydliaukėje. Kai medžiaga suleidžiama atliekant streso testą, kaupimasis šiuose organuose ir audiniuose žymiai padidėja. 75 % medžiaga išsiskiria per kepenis ir 25 % – per inkstus.

Organas

*Absorbuota dozė skirtajam aktyvumui [mGy/MBq]

(testas ramybėje)

*

*

*Suaugusieji

*15 metų

*10 metų

*5 metų

*1 metų

*

*Antinksčiai

*0,0075

*0,0099

*0,015

*0,022

*0,038

*

*Šlapimo pūslės sienos

*0,011

*0,014

*0,019

*0,023

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>