Vaistinis preparatas: Doprimin
Puslapis: 7


nedaro įtakos angliavandenių (net hipertenzija sergantiems diabetikams) apykaitai.

5.2 Farmakokinetika

Doprimin yra pailginto atpalaidavimo farmacinė forma, kurios pagrindas yra rišamoji sistema, kurioje pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga, užtikrinanti ilgalaikį indapamido atsipalaidavimą.

Absorbcija

Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama virškinimo trakte. Jeigu medikamento vartojama valgio metu, absorbcija šiek tiek pagreitėja, tačiau absorbuojamas indapamido kiekis nekinta. Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 val. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos kitimas intervale tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis. Konkrečiam žmogui kitimas būna nepastovus.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 79 ( indapamido.

Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 14 – 24 val. (vidutinis 18 val.), pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7 vartojimo parų. Vartojant preparato kartotinai, medikamento organizme nesikaupia.

Metabolizmas

Daugiausia indapamido išsiskiria su šlapimu (70 ( dozės) ir išmatomis (22 ( dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.

Didelės rizikos grupių ligoniai

Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais su įvairiais gyvūnais nustatyta, kad sugirdžius dideles indapamido dozes (40 - 8000 kartų didesnes už gydomąją dozę), sustiprėja diurezinis poveikis. Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu injekavus medikamento į veną arba į pilvaplėvės ertmę, dauguma apnuodijimo simptomų buvo susiję su farmakologiniu indapamido poveikiu, t. y. kvėpavimo sulėtėjimu ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimu.

Nustatyta, kad indapamidas neturi mutageninių ir kancerogeninių savybių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Povidonas K30

Hipromeliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Al/Al lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/09/1780/001

N14 - LT/1/09/1780/002

N15 - LT/1/09/1780/003

N20 - LT/1/09/1780/004

N28 - LT/1/09/1780/005

N30 - LT/1/09/1780/006

N50 - LT/1/09/1780/007

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>