Vaistinis preparatas: SINGULAIR MINI
Puslapis: 4


Nedaugelio nėštumo stebėjimo duomenys nenurodo priežastinio ryšio tarp SINGULAIR MINI vartojimo ir raidos anomalijų (t.y. galūnių defektų), apie kurias buvo retų pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.

SINGULAIR MINI nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

Žindymo laikotarpis

Tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su moters pienu.

SINGULAIR MINI krūtimi maitinančioms motinoms galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose su nuolatinės eigos bronchų astma sergančiais pacientais:

10 mg plėvele dengtos tabletės – apie 4000 15 metų ir vyresnių pacientų;

5 mg kramtomosios tabletės – apie 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų;

4 mg kramtomosios tabletės – 851 vaikui nuo 2 iki 5 metų;

4 mg granulės – 175 vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų.

Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose su protarpinės eigos bronchų astma sergančiais pacientais:

4 mg granulės ir kramtomosios tabletės su 1038 vaikais nuo 6 mėnesių iki 5 metų amžiaus.

Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (> 1/100, < 1/10), dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:

Organų sistemos klasė

*15 metų ir vyresni

suaugę pacientai

(du 12 savaičių trukmės tyrimai; n=795)

*Vaikai

nuo 6 iki 14 metų

(vienas 8 savaičių trukmės tyrimas; n=201)

(du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=615)

*Vaikai

nuo 2 iki 5 metų

(vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461)

(vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)

*Vaikai

nuo 6 mėnesių iki 2 metų

(vienas 6 savaičių trukmės tyrimas; n=175)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*galvos skausmas

*galvos skausmas

*

*hiperkinezija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*

*

*bronchų astma

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*pilvo skausmas

*

*pilvo skausmas

*viduriavimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*

*egzematozinis dermatitas, bėrimas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*troškulys

*

*

*

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė.

Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai – 12 mėnesių ir ilgiau. Gydymą pratęsus, šalutinių reiškinių pobūdis taip pat nepasikeitė.

Vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė gydant iki 3 mėnesių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>