Vaistinis preparatas: SINGULAIR MINI
Puslapis: 5


Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką:

Infekcijos ir infestacijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis į kraujavimą.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją.

Psichikos sutrikimai: neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nemiga, somnambulizmas, dirglumas, nerimas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį arba priešiškumą, tremoras, depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (savižudybė) labai retais atvejais.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ir (arba) hipestezija, traukuliai.

Širdies sutrikimai: palpitacijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kraujavimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos sausmė, dispepsija, pykinimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, hepatitas (įskaitant cholestazinį, hepatoląstelinį ir įvairaus pobūdžio kepenų pažeidimą).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioedema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas, žiedinė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, įskaitant raumenų mėšlungį.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija ir (arba) nuovargis, negalavimas, edema, karščiavimas.

Labai retai pranešta apie Churg-Strauss sindromą (CSS) gydant pacientus, kurie serga astma, montelukastu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Nėra specialios informacijos, kaip gydyti perdozavus montelukastą. Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama montelukasto iki 200 mg per parą ir trumpalaikių tyrimų metu apie vieną savaitę – iki 900 mg per parą, bet klinikai reikšmingų šalutinių reiškinių nebuvo.

Vaistui patekus į rinką ir montelukasto klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą suaugusiesiems ir vaikams, kurie vartojo didesnę kaip 1000 mg dozę (maždaug 61 mg/kg 42 mėnesių vaikui), Stebėti klinikiniai ir laboratoriniai požymiai atitiko suaugusiųjų ir vaikų saugumo vartoti pobūdį. Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie nepageidaujamus reiškinius. Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo vartoti pobūdį ir buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas.

Nežinoma, ar montelukastas dializuojasi atliekant peritoninę dializę arba hemodializę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –leukotrienų receptorių antagonistai, ATC kodas – R03D C03.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>