Vaistinis preparatas: Montelukast Olainfarm
Puslapis: 4


Nedaugelyje turimų nėštumo stebėjimo duomenų nenurodomas priežastinis ryšys tarp montelukasto vartojimo ir raidos anomalijų (t.y. galūnių defektų), apie kurias retais atvejais buvo gauta pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.

Montelukast Olainfarm 4 mg nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai manoma, kad tai neabejotinai būtina.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Tyrimų su žiurkėmis metu paaiškėjo, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su moters pienu.

Montelukast Olainfarm 4 mg žindančioms motinoms galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais, nes duomenų apie saugumą nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau pavieniais atvejais buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo tirtas šių klinikinių tyrimų metu:

10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimas su maždaug 4000 suaugusių astma sergančių pacientų (15 metų ir vyresnių);

5 mg kramtomųjų tablečių tyrimas su maždaug 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų amžiaus;

4 mg kramtomųjų tablečių tyrimas su 851 vaiku nuo 2 iki 5 metų amžiaus.

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos dažnos (>1/100, <1/10) nepageidaujamos reakcijos montelukastu gydomiems pacientams, lyginant su placebu, išvardytos lentelėje.

Organų sistemų klasės

*Suaugusieji 15 metų ir vyresni pacientai (du 12 savaičių tyrimai; n=795)

*Vaikai nuo 6 iki 14 metų amžiaus (vienas 8 savaičių tyrimas; n=201) (du 56 savaičių tyrimai; n=615)

*Vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus (vienas 12 savaičių tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių tyrimas; n=278)

*

*Virškinimo sistemos sutrikimai

*Pilvo skausmas

* 

*Pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

* 

* 

*Troškulys

*

*Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Galvos skausmas

* 

*

*

Klinikinių tyrimų metu, ilgai gydant nedidelį skaičių pacientų, t. y. taikant iki 2 metų trukmės gydymą suaugusiems žmonėms ir iki 12 mėnesių gydymą 6–14 metų amžiaus vaikams, saugumo profilis nekito.

Iš viso 502 2–5 metų amžiaus vaikai buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ar ilgiau ir 534 – 12 mėnesių ar ilgiau. Ilgai gydant šiuos pacientus, saugumo profilis taip pat nekito.

Vaistui patekus į rinką, pranešama apie tokius nepageidaujamus reiškinius:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis į kraujavimą;

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją;

Psichikos sutrikimai: neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas (įskaitant dirglumą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį, ir tremorą), nerimas, depresija, nemiga, savižudiškas mąstymas ir elgesys (savižudybė) labai retais atvejais.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>