Vaistinis preparatas: Bicalutamid Actavis
Puslapis: 3


*Nedažni

*Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Dažni

*Anoreksija

*

*Psichikos sutrikimai

*Dažni

*Susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Labai dažni

*Galvos svaigulys

*

*

*Dažni

*Mieguistumas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Labai dažni

*Karščio antplūdžiai

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Nedažni

*Intersticinė plaučių liga

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Labai dažni

*Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas

*

*

*Dažni

*Dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Dažni

*Kepenų funkcijos pokyčiai (įskaitant padidėjusį transaminazių kiekį, geltą) ir kepenų ir tulžies latakų sutrikimaia

*

*

*Reti

*Kepenų funkcijos nepakankamumasb

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Dažni

*Plaukų slinkimas, hirsutizmas arba padidėjęs

*

*

*

*plaukuotumas, odos sausumas, niežulys, bėrimas

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Labai dažni

*Hematurija

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Labai dažni

*Ginekomastija ir krūtų jautrumasc

*

*

*Dažni

*Impotencija

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Labai dažni

*Astenija, skausmas krūtinėje, edema

*

*

*

*,

*

*Tyrimai

*Dažni

*Svorio padidėjimas

*

*

a Kepenų funkcijos pokyčiai retai būna sunkūs, dažniausiai laikini, jie praeina arba palengvėja toliau gydant arba baigus gydymą.

b Bikalutamidu gydytiems pacientams retais atvejais išsivystė kepenų funkcijos nepakankamumas, bet priežastinis ryšys nenustatytas. Reikia periodiškai tirti kepenų funkciją (taip pat žr. 4.4 skyrių).

c Gali sumažėti atlikus kastraciją.

Be to, klinikinių tyrimų metu gydant bikalutamidu kartu su LHISH analogais, gauta pranešimų apie širdies nepakankamumą (tiriančiųjų klinicistų nuomone, tai buvo galima nepageidaujama reakcija, jos dažnis > 1%). Priežastinis ryšys su gydymu vaistiniais preparatais neįrodytas.

4.9 Perdozavimas

Šio vaistinio preparato perdozavimo žmonėms patirties nėra. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas turėtų būti simptominis. Dializė gali būti neveiksminga, kadangi daug bikalutamido prisijungia prie baltymų ir nepakitęs vaistinis preparatas su šlapimu neišsiskiria. Būtina taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą ir dažnai stebėti gyvybinius požymius.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –antiandrogenai, ATC kodas – L02 B B03.

Bikalumidas yra nesteroidinis antiandrogenas, kuriam nebūdingas kitoks endokrininis aktyvumas. Vaistinis preparatas prisijungia prie androgenų receptorių, nesuaktyvindamas genų ekspresijos, todėl slopinama androgeninė stimuliacija. Dėl šio slopinimo regresuoja prostatos navikai. Nebegydant bikalutamidu, kai kuriems pacientams gali atsirasti antiandrogenų nutraukimo sindromas

Bikalutamidas yra racematas, kurio antiandrogeninis aktyvumas priklauso beveik tik nuo (R)-enantiomero.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>