Vaistinis preparatas: Seretide Diskus
Puslapis: 7


Nedidelės apimties tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, silpnesnis CYP3A inhibitorius ketokonazolis padidino flutikazono propionato ekspoziciją po vienkartinės inhaliacijos 150 %. Dėl to plazmoje kortizolio kiekis sumažėjo daugiau, negu vartojant vieną flutikazono propionatą. Kartu gydant kitu stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazoliu taip pat tikėtina, kad padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija ir sisteminio šalutinio poveikio rizika. Todėl skirti šiuos vaistus reikia atsargiai ir vengti, jei tik įmanoma, jais gydyti ilgai.



Salmeterolis

Stipriai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai

15 sveikų žmonių 7 dienas vartojant salmeterolį (50 mikrogramų inhaliacijos du kartus per parą) kartu su ketokonazolu (vartojant per burną 400 mg vieną kartą per parą) kraujo plazmoje pasireiškė žymus salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 15 kartų – AUC). Dėl to gali padažnėti kitų gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas arba palpitacijos), palyginti su monoterapija salmeteroliu arba ketokonazolu (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo spaudimui, širdies ritmui, gliukozės koncentracijai kraujyje ir kalio koncentracijai kraujyje kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta. Kartu vartojant ketokonazolą, salmeterolio pusinės eliminacijos laikotarpis nepailgėja ir skiriant kartotinėmis dozėmis salmeterolio kaupimasis nepadidėja.

Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką. Tikėtina panaši tarpusavio sąveikos rizika kartu vartojant kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, telitromiciną, ritonavirą).

Vidutiniškai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai

15 sveikų žmonių 6 dienas vartojant salmeterolį (50 mikrogramų inhaliacijos du kartus per parą) kartu su eritromicinu (vartojant per burną 500 mg tris kartus per parą) pasireiškė nedidelis, statistiškai nereikšmingas salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 1.2 karto – AUC). Eritromicino vartojimas kartu su salmeteroliu nebuvo susijęs su jokiais sunkiais nepageidaujamais reiškiniais.



4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Nėra duomenų, susijusių su žmonėmis. Tačiau tyrimai su gyvūnais parodė, kad salmeterolis ar flutikazono propionatas neturi poveikio vaisingumui.

Nėštumas

Negausūs duomenys apie nėščias moteris (maždaug 300-1000 nėštumo atvejų) rodo, kad salmeterolis ir flutikazono propionatas nesukelia apsigimimų ir neturi toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai po beta-2-adrenoreceptorių ir gliukokortikosteroidų skyrimo (žr. 5.3 skyrių).

Atsargumo sumetimais Seretide reikėtų vengti vartoti nėštumo metu.

Nėščioms moterims gydyti būtina vartoti mažiausias veiksmingas flutikazono propionato dozes, kurios padeda kontroliuoti astmos simptomus.

Žindymo laikotarpis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>