Vaistinis preparatas: Gessedil
Puslapis: 14


NEGALIMA vartoti kartu su šarminės reakcijos vaistiniais preparatais arba tirpalais, ypač su 5-fluorouracilu, folino rūgšties vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra pagalbinės medžiagos trometamolio, ir trometamolio druskomis arba kitomis veikliosiomis medžiagomis. Šarminės reakcijos vaistiniai preparatai arba tirpalai turi neigiamą įtaką oksaliplatinos stabilumui (žr. 6.6 skyrių).

NEGALIMA tirpinti ir skiesti kitais fiziologiniais tirpalais, kurių sudėtyje yra chlorido jonų (įskaitant kalcio, kalio arba natrio chloridą).

NEGALIMA maišyti su kitais vaistiniais preparatais nei infuzijos maiše, nei infuzijos sistemoje (žr. 6.6 skyriaus nurodymą dėl folino rūgšties (FR) vartojimo kartu su oksaliplatina).

NEGALIMA naudoti injekcinės įrangos, kurios sudėtyje yra aliuminio.

Tinkamumo laikas

Vaistinis preparatas gamintojo pakuotėje – 30 mėnesių.

Paruoštas tirpalas gamintojo buteliuke: paruoštą tirpalą būtina nedelsiant atskiesti.

Infuzijos paruošimas. Tirpalas, atskiestas 5 % gliukozės tirpalu, chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 12 valandų, laikant 5 °C ± 3 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikėtų suvartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas iš karto nesuleidžiamas, už tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako medicinos specialistas, o laikymo trukmė paprastai neturėtų būti ilgesnė nei 24 valandos 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Vaistinis preparatas gamintojo pakuotėje: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima užšaldyti.

Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos (žr. 6.3 skyrių).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

25 ml, I tipo skaidrus stiklinis buteliukas, užkimštas grublėtu kamščiu, pagamintu iš chlorbutilo elastomero ir aliuminio kapsulės.

50 ml, I tipo skaidrus stiklinis buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu, pagamintu iš chlorbutilo elastomero ir aliuminio kapsulės.

Pakuotė: dėžutėje yra 1 buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kaip ir su kitomis medžiagomis, galinčiomis sukelti toksinį poveikį, elgtis su oksaliplatinos vaistiniais preparatais ir ruošti jos tirpalą reikia atsargiai.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Dirbant su šia citotoksine medžiaga, slaugos ir medicinos personalui būtina laikytis visų saugumo priemonių, garantuojančių personalo ir jo aplinkos saugumą.

Citotoksinių medžiagų injekcinius tirpalus turi ruošti patyrę medicinos specialistai tokiomis sąlygomis, kuriomis būtų galima užtikrinti vaistinio preparato vientisumą, saugumą aplinkai ir ypač darbuotojams, laikantis ligoninės taisyklių. Būtina speciali tirpalų ruošimo vieta, kurioje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>